遠程監測設備FDA認證新政策
發布時間：2025-04-03 點擊：96
遠程監測設備FDA認證新政策
美國負責醫療器械監管的機構食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了專門針對非侵入性遠程監測設備的實施政策的指南，該設備用于在冠狀病毒病2019（COVID-19）期間支持患者監測。
內容：
1.遠程監控設備的范圍和背景概述
2.遠程監控設備的監管方法
3.允許對遠程監控設備進行詳細的修改
在美國宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠狀病毒”引起的冠狀病毒病（COVID-19）爆發而引發的公共衛生緊急事件中，FDA認證專注于采取旨在提供醫療器械的有效步驟業界代表和參與應對大流行的其他各方提供了所有必要的信息和法規支持。
還必須提到的是，由于公共衛生緊急情況，應立即執行該文件。同時，行業代表仍可以發表評論。
該機構強調可以使用遠程患者監視設備收集的數據的重要性，這提供了收集所有必要數據的可能性，而無需安排患者在醫療機構中的實際存在，從而大大減少了前往醫療機構的患者數量。因此，這些設備對于減少因訪問醫療機構而引起的風險以及由于感染爆發而使這些機構所面臨的負擔均是有用的。
該指南的范圍涵蓋了用于測量常見生理參數以及用于維持患者監護的設備。特別是，此類設備的列表包括：
1.心臟監護儀
2.心電圖儀（ECG）
3.用于非處方用途的心電圖儀軟件，
4.電子聽診器
5.臨床電子體溫計
6.脈搏血氧飽和度（SpO2），
7.呼吸頻率/呼吸頻率
8.無創血壓。
前述設備的設計允許它們使用無線連接（例如，藍牙，Wi-Fi或蜂窩連接）連接到網絡。這樣的連接可以用于將從患者收集的數據傳輸到醫療機構。
取決于特定的設備，可以處理設備本身收集的初始數據，以便將該數據轉換為醫療專業人員可以直接用于診斷目的的信息。
遠程監控設備FDA認證的監管方法：
該機構指出，使用遠程監視設備可使醫療保健機構建立有效的監視系統，以保持連續的監視而無需直接與患者接觸，因為這種接觸使醫護人員和其他患者面臨感染引起的其他風險。由于對此類設備的需求不斷增加，為了向醫療設備制造商提供所需的支持，FDA認證聲明實際上允許對已由該機構批準的設備的適應癥，要求，功能，硬件或軟件進行有限的修改。在公共衛生緊急情況的整個時期內，仍將保持這種特定制度。
根據此排除條件， 特別是，此排除可以在以下情況下應用：
1..包括與冠狀病毒疾病有關的監測聲明，
2.制造商提供的使用說明或初始要求的變更，允許設備在家中使用（僅用于最初用于醫院的設備），
3.旨在改善設備監視能力的硬件或軟件更改。
4.允許對遠程監控設備進行詳細的修改
該文檔提供了所有變更的詳細說明，這些變更可能要遵守新的排除規則，使醫療設備制造商無需事先向監管機構提交就可以對遠程患者監護設備實施此類更改。
如前所述，FDA認證不會反對對FDA認證先前批準的遠程監控設備功能的適應癥，權利要求進行修改，除非此類修改會帶來額外的風險。
根據指南，當滿足以下條件時，可以采用此方法：
1.由制造商確定的設備的最初預期目的是顯示，打印或分析設備收集的數據（由設備打算測量的一個或幾個生理參數表示）。
2.由制造商確定的設備的最初預期目的是為使用它的醫療保健專業人員提供與預防，診斷或治療冠狀病毒疾病有關的其他支持或建議。
3.該設備用于生成任何診斷或治療建議的信息可由患者本人或醫療保健專業人員訪問。
4.該文件還提供了根據監管機構的位置對遠程監控設備進行修改可能導致產生其他風險的情況示例。
原子能機構建議的清單尤其包括以下情況：
1.該設備的預期目的是確定是否需要立即進行臨床干預，
2.該設備的預期目的是向醫療保健專業人員和患者提供在做出有關冠狀病毒疾病的診斷或治療決策時僅依靠的信息，
3.制造商打算對該設備進行的修改將允許從另一個系統獲得或處理信號，而該系統以前并未在FDA認證正式批準的類似設備中使用。
4.原子能機構還明確指出，應修改設備的標簽，以包括某些其他信息，而不是根據適用要求通常需要的信息。該機構建議添加此類信息，以幫助醫療保健專業人員和使用該設備的患者更好地了解這些修改。
原子能機構建議在標簽中包括的信息應涵蓋以下方面：
1.所有新適應癥，與冠狀病毒疾病有關的設備功能要求及其相關條件的詳細說明（有關設備性能的數據，用于確定設備提供建議的方法以及相關潛在風險的說明與設備）；
2.通知告知應將設備提供的信息和建議用作支持信息，并且與診斷和治療有關的任何決定均不應僅基于設備提供的建議，而是針對醫療專業人員和使用設備的患者，
3.有關應使用設備的特定方式的詳細信息（例如，連續監控或抽查或趨勢監控）。
4.所有未經FDA認證批準的適應癥和主張應與FDA認證正式批準的適應癥和主張明確區分開。還建議添加一條聲明，說明未經授權機構對設備所做的更改。
5.如果該設備先前已獲準在醫療機構使用，則制造商在允許其在家中使用時所作的指示應附有適當的說明，詳細說明了該設備在醫療機構中的使用方式。安全高效的方式。
6.總結以上提供的信息，FDA認證允許醫療設備制造商對遠程監控設備進行某些修改，從患者那里收集和處理生理數據，而無需事先向FDA認證提交上市前通知。該決定旨在幫助醫療設備制造商滿足他們所面對的設備的高需求。
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內容：
1.遠程監控設備的范圍和背景概述
2.遠程監控設備的監管方法
3.允許對遠程監控設備進行詳細的修改
在美國宣布由于由SARS-CoV-2病毒或“新型冠狀病毒”引起的冠狀病毒病（COVID-19）爆發而引發的公共衛生緊急事件中，FDA認證專注于采取旨在提供醫療器械的有效步驟業界代表和參與應對大流行的其他各方提供了所有必要的信息和法規支持。
還必須提到的是，由于公共衛生緊急情況，應立即執行該文件。同時，行業代表仍可以發表評論。
該機構強調可以使用遠程患者監視設備收集的數據的重要性，這提供了收集所有必要數據的可能性，而無需安排患者在醫療機構中的實際存在，從而大大減少了前往醫療機構的患者數量。因此，這些設備對于減少因訪問醫療機構而引起的風險以及由于感染爆發而使這些機構所面臨的負擔均是有用的。
該指南的范圍涵蓋了用于測量常見生理參數以及用于維持患者監護的設備。特別是，此類設備的列表包括：
1.心臟監護儀
2.心電圖儀（ECG）
3.用于非處方用途的心電圖儀軟件，
4.電子聽診器
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6.脈搏血氧飽和度（SpO2），
7.呼吸頻率/呼吸頻率
8.無創血壓。
前述設備的設計允許它們使用無線連接（例如，藍牙，Wi-Fi或蜂窩連接）連接到網絡。這樣的連接可以用于將從患者收集的數據傳輸到醫療機構。
取決于特定的設備，可以處理設備本身收集的初始數據，以便將該數據轉換為醫療專業人員可以直接用于診斷目的的信息。
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該機構指出，使用遠程監視設備可使醫療保健機構建立有效的監視系統，以保持連續的監視而無需直接與患者接觸，因為這種接觸使醫護人員和其他患者面臨感染引起的其他風險。由于對此類設備的需求不斷增加，為了向醫療設備制造商提供所需的支持，FDA認證聲明實際上允許對已由該機構批準的設備的適應癥，要求，功能，硬件或軟件進行有限的修改。在公共衛生緊急情況的整個時期內，仍將保持這種特定制度。
根據此排除條件， 特別是，此排除可以在以下情況下應用：
1..包括與冠狀病毒疾病有關的監測聲明，
2.制造商提供的使用說明或初始要求的變更，允許設備在家中使用（僅用于最初用于醫院的設備），
3.旨在改善設備監視能力的硬件或軟件更改。
4.允許對遠程監控設備進行詳細的修改
該文檔提供了所有變更的詳細說明，這些變更可能要遵守新的排除規則，使醫療設備制造商無需事先向監管機構提交就可以對遠程患者監護設備實施此類更改。
如前所述，FDA認證不會反對對FDA認證先前批準的遠程監控設備功能的適應癥，權利要求進行修改，除非此類修改會帶來額外的風險。
根據指南，當滿足以下條件時，可以采用此方法：
1.由制造商確定的設備的最初預期目的是顯示，打印或分析設備收集的數據（由設備打算測量的一個或幾個生理參數表示）。
2.由制造商確定的設備的最初預期目的是為使用它的醫療保健專業人員提供與預防，診斷或治療冠狀病毒疾病有關的其他支持或建議。
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2.通知告知應將設備提供的信息和建議用作支持信息，并且與診斷和治療有關的任何決定均不應僅基于設備提供的建議，而是針對醫療專業人員和使用設備的患者，
3.有關應使用設備的特定方式的詳細信息（例如，連續監控或抽查或趨勢監控）。
4.所有未經FDA認證批準的適應癥和主張應與FDA認證正式批準的適應癥和主張明確區分開。還建議添加一條聲明，說明未經授權機構對設備所做的更改。
5.如果該設備先前已獲準在醫療機構使用，則制造商在允許其在家中使用時所作的指示應附有適當的說明，詳細說明了該設備在醫療機構中的使用方式。安全高效的方式。
6.總結以上提供的信息，FDA認證允許醫療設備制造商對遠程監控設備進行某些修改，從患者那里收集和處理生理數據，而無需事先向FDA認證提交上市前通知。該決定旨在幫助醫療設備制造商滿足他們所面對的設備的高需求。
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