醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系ISO標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械的iso標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？ 不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是iso90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？ 生命的路是進步的，總是沿著無限的精神三角形的斜面向上走，什么都阻止他不得。
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證？ 不是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢指的是ISO90001/13485，GB/0287等相關(guān)的質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢，如GMP、CE、CMD等體系認(rèn)證咨詢。奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序文件——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度？ iso13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針、目標(biāo)及程序iso三體系認(rèn)證——醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度
一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度
1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證。
2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原AAA守合同重信用單位認(rèn)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、、登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原AAA守合同重信用單位認(rèn)證和企業(yè)法定代表人AAA守合同重信用單位認(rèn)證或簽字的委托認(rèn)證書，并標(biāo)明委托認(rèn)證范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證咨詢情況的有關(guān)證明。
3、首營品種須審核該iso三體系認(rèn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械iso三體系認(rèn)證申報證》的復(fù)印件及iso三體系認(rèn)證合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。
4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。
5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進iso體系證書。
6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。
二、質(zhì)量驗收的管理制度
1、iso體系證書質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。
2、公司質(zhì)管部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對
一、
二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。并填寫拒收報告
醫(yī)療器械質(zhì)量管理人？ 這兩本證書都是醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，體系的標(biāo)準(zhǔn)也一樣，在證書有效期內(nèi)，兩者可以通用。但前者是普通證書，只要標(biāo)準(zhǔn)換版，證書即失效。后者為申報證書，只要能完成指定的申報，證書就有效。當(dāng)然，如果標(biāo)準(zhǔn)換版，申報時會要求持證人重新參加新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，考試合格后方可申報。
前一個針對性強，后面一個適用范圍更廣一些。
兩個是一個類型的。可以通用。沒啥大問題。內(nèi)審員證書，沒有含金量。所以，不用太介意。


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