GMP審核需要資料介紹
GMP審核資料：
1 . 藥品GMP審核申請書（一式四份）;
2 . 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3 . 藥品生產(chǎn)管理和質量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質量管理情況、前次審核缺陷項目的改正情況）;
4 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人） ;
5 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
6 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請評估范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種）,包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件；
7 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
8 . 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）;空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 . 申請評估型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10 .藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 . 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質量管理文件目錄。
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