美國FDA認證發(fā)布有關CFG拒絕審核的指南
美國食品和藥物管理局已經(jīng)發(fā)布了指導文件的最終版本“要求對食品和藥物管理局不簽發(fā)某些設備出口證書的決定進行審查的程序。”
本文檔是根據(jù)2017年FDA認證重新授權法（FDA認證RA）第704節(jié)發(fā)布的，該法對聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C法）801（e）（4）節(jié)進行了修訂，被拒絕獲得外國政府（CFG）證書的制造商。CFG是FDA認證頒發(fā)的眾多出口證書之一，授權出口已經(jīng)在美國合法銷售的藥品或醫(yī)療器械。
該指南介紹了FDA認證裝置與放射健康中心（CDRH）和生物制品評估與研究中心（CBER）與監(jiān)管事務辦公室（ORA）共同提供給制造商的信息，以防CFG請求被拒絕。它還概述了如何向FDA認證進行拒絕審查。
指導文件解釋了CFG拒絕和要求復審的兩種選擇：在指南中，F(xiàn)DA認證列出了可能拒絕CFG的理由，并解釋了如何準備和提交“糾正計劃”，這表明制造商已經(jīng)解決了導致拒絕CFG的問題，并可能導致隨后的批準。 。以前，這是制造商應對拒絕的預期措施。
指南文件的后半部分概述了可用于審查CFG拒絕的兩種不同程序，分別在“根據(jù)第801（e）（4）（E）（ii）（I）條進行的審查”和“對新的根據(jù)第801（e）（4）（E）（ii）（II）節(jié)提供的信息?！?如這些標題所示，鑒于先前提交的文件，第一次審核過程旨在對拒絕的理由提出異議，而第二次審核過程則利用了有望改變FDA認證決定的新信息。
該指南的草案版本于2023年11月首次發(fā)布。該文件提供了有關提交截止日期，預期的審查時間表，與FDA認證相關的聯(lián)系以及與FDA認證進一步指南鏈接的全面信息。
FDA認證提交的醫(yī)療設備和體外診斷（IVD）：在美國市場上將醫(yī)療設備或IVD進行商業(yè)化處理，需要向美國食品和藥物管理局（FDA認證）提交注冊申請。FDA認證提交的內(nèi)容主要取決于根據(jù)該機構(gòu)的分類方案對醫(yī)療設備或IVD進行分類的方式。I類，II類和III類類別可能需要針對醫(yī)療設備的不同F(xiàn)DA認證注冊要求。這是一個簡短的概述。
FDA認證對醫(yī)療器械的提交要求：
1.如果您的產(chǎn)品屬于I類類別，則您很可能不必獲得FDA認證的批準或批準。但是，您仍必須滿足FDA認證 I類產(chǎn)品注冊要求。
2.如果您的產(chǎn)品屬于II類類別，則您很可能需要準備510（k）提交材料才能滿足FDA認證設備注冊要求。根據(jù)設備的性質(zhì)，您的FDA認證 510（k）申報文件可能包含或不一定包含臨床數(shù)據(jù)。
3.如果您的產(chǎn)品是III類設備，則FDA認證提交的內(nèi)容包括Pre-Sub（Pre-IDE）和IDE咨詢。
在新技術和預期用途而導致醫(yī)療器械難以分類的情況下，可以代表您向FDA認證進行正式的分類請求，即513（g）提交。FDA認證確認或確定您設備的分類后，我們可以繼續(xù)向您提交FDA認證。


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