質(zhì)量管理體系（Quality Management System,QMS)是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。如何學(xué)習(xí)ISO9001質(zhì)量管理體系？下面我們分享一下：ISO9001確定質(zhì)量管理體系的范圍（標(biāo)準(zhǔn)條款：4.3）
4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍
組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：
a)內(nèi)部和外部因素，見 4.1；
b)有關(guān)相關(guān)方的要求，見 4.2；
c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。
如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。
除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。
審核要點(diǎn)
1)是否對(duì)質(zhì)量管理體系的范圍進(jìn)行了說明?
2)如有 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求不適用，請(qǐng)問是否進(jìn)行了說明?說明的合理不合理?
審核案例分析
【案例】A公司沒有設(shè)計(jì)能力，將設(shè)計(jì)外包給B公司。A公司按照“8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”和“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”的要求控制外包的設(shè)計(jì)活動(dòng)。A公司在其質(zhì)量手冊(cè)中說“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)” 要求不適用。
【案例分析】A公司雖然將設(shè)計(jì)外包給B公司，但仍對(duì)設(shè)計(jì)負(fù)有責(zé)任，所以“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求是適用的。A公司認(rèn)為“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”要求不適用，違反了ISO 9001中“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”條款，屬嚴(yán)重不合格。
【案例】一個(gè)成人培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，每年推出適應(yīng)社會(huì)需求的新課程，很受大家歡迎。該培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量手冊(cè)中說明是培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”不適用。
【案例分析】培訓(xùn)機(jī)構(gòu)推出培訓(xùn)項(xiàng)目，提供培訓(xùn)服務(wù)，社會(huì)需要哪些培訓(xùn)項(xiàng)目，應(yīng)該根據(jù)市場(chǎng)需要進(jìn)行開發(fā)，推出新的培訓(xùn)課程，實(shí)際上就是設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)。所以在質(zhì)量管理體系的建立中“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”是適用的。認(rèn)為“8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)”不適用，違反了ISO 9001中“4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍”條款，屬嚴(yán)重不合格。


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