FDA認(rèn)證關(guān)于未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備的安全通報
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布安全通訊，警告所有潛在用戶有關(guān)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的診斷醫(yī)療器械的風(fēng)險。
當(dāng)前，人們關(guān)注的焦點是越來越多的基于智能手機(jī)的軟件產(chǎn)品，這些產(chǎn)品旨在幫助診斷與顱腦功能改變有關(guān)的顱腦損傷。這些應(yīng)用程序可以為受傷的人提供多種測試，以對自己進(jìn)行檢查以檢查其大腦功能的當(dāng)前狀態(tài)，從而檢測出注意力，言語和認(rèn)知狀態(tài)的任何威脅性變化。這些軟件的開發(fā)者聲稱它們可以代替醫(yī)療設(shè)備用于診斷目的。存在的風(fēng)險是，其中一些未經(jīng)FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。FDA認(rèn)證對市場進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，評估所有新設(shè)備并研究描述其功能的文檔和促銷材料。
風(fēng)險評估
與使用未經(jīng)批準(zhǔn)的診斷醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的最大可能風(fēng)險是診斷不當(dāng)?shù)目赡苄浴＠纾绻褂么祟愒O(shè)備的受傷人員通過了測試并發(fā)現(xiàn)沒有受傷，則他們不會尋求其他醫(yī)療護(hù)理。在與頭部受傷有關(guān)的情況下，缺乏適當(dāng)?shù)闹委熀妥o(hù)理可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的問題。這就是為什么分發(fā)未經(jīng)批準(zhǔn)的軟件（如醫(yī)療設(shè)備）可能會損害公共健康的原因。
移動應(yīng)用法規(guī)
目前，監(jiān)管專用于醫(yī)療用途的移動應(yīng)用程序的立法似乎正在制定中。主要原則指出，應(yīng)根據(jù)此類應(yīng)用程序提供的功能來處理運行醫(yī)療應(yīng)用程序的智能手機(jī)。例如，如果該應(yīng)用程序要檢查當(dāng)前的心臟功能和狀況，則該應(yīng)用程序?qū)⒏鶕?jù)其適當(dāng)?shù)姆诸愖鳛樵\斷醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管理。
FDA認(rèn)證當(dāng)前的分類系統(tǒng)是，設(shè)備按I，II或III類進(jìn)行分類-每種設(shè)備分別對人體造成較高的風(fēng)險。同時，如果將許多應(yīng)用程序創(chuàng)建用于一般健康目的，則可以將它們排除在監(jiān)管范圍之外。監(jiān)管機(jī)構(gòu)還關(guān)注開發(fā)人員促進(jìn)其應(yīng)用程序的方式。其他一些國家，例如新加坡，對醫(yī)療應(yīng)用和I類醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類，并使用信息程序，這意味著開發(fā)人員應(yīng)僅將新應(yīng)用的營銷情況告知監(jiān)管機(jī)構(gòu)，而無需提供臨床試驗結(jié)果并提交批準(zhǔn)。
FDA認(rèn)證發(fā)出以下建議：
1.如果可能發(fā)生頭部受傷，請務(wù)必尋求專業(yè)護(hù)理和治療，
2.請注意未經(jīng)批準(zhǔn)的聲稱用于診斷目的的醫(yī)療軟件，因為它可能對您的健康造成傷害。
3.在與醫(yī)療軟件有關(guān)的任何問題上通知FDA認(rèn)證，
4.如有任何疑問，請聯(lián)系您的醫(yī)療保健提供者以檢查您當(dāng)前的健康狀況，并在必要時獲得專業(yè)治療。
相關(guān)產(chǎn)品出口美國FDA認(rèn)證可咨詢快速辦理！


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