ISO13485認(rèn)證需要多少錢
做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認(rèn)證需要多少費(fèi)用，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求” ，因?yàn)獒t(yī)療器械行業(yè)的特殊性，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了針對(duì)性的要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量提升有效起到了很好的作用。按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求，ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部運(yùn)行的時(shí)間是半年，第七個(gè)月可申請(qǐng)認(rèn)證。 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
申請(qǐng)費(fèi) 1000 初次、復(fù)評(píng)認(rèn)證收取
初次審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)
審定與注冊(cè)費(fèi)(含證書(shū)費(fèi)) 2000
監(jiān)督審查費(fèi) 3000X人.日數(shù)
年金(不含標(biāo)志使用費(fèi)) 2000
ISO13485認(rèn)證主要是根據(jù)公司人員數(shù)量來(lái)收費(fèi)，人員越多則費(fèi)用相應(yīng)的增加，但是因?yàn)楦鱾€(gè)企業(yè)的原有管理水平不同，ISO13485管理體系認(rèn)證實(shí)施的時(shí)間就不同。從以往的經(jīng)驗(yàn)看可分為兩種情況：
（1）急需證書(shū)的企業(yè)：
一般是四個(gè)月，特殊情況可以加急到二個(gè)月完成，當(dāng)然辦理ISO13485管理體系的周期最多的取決于企業(yè)的執(zhí)行于與推行的配合度，以及在推行過(guò)程中組織機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變化，要求是否發(fā)生變化等。
（2）全面推行標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)：
大約需要6-8個(gè)月的時(shí)間。前期培訓(xùn)、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、文件編寫、文件修改大約需要3個(gè)月的時(shí)間，接著有一年的運(yùn)行期間。申請(qǐng)認(rèn)證、現(xiàn)場(chǎng)審核、認(rèn)證通過(guò)、頒發(fā)證書(shū)一般一個(gè)月左右。
每個(gè)企業(yè)對(duì)ISO13485認(rèn)證的期望和需求都不同，所以辦理ISO13485需要多少錢也有差別，ISO13485辦理的費(fèi)用主要與企業(yè)規(guī)模(人數(shù))、培訓(xùn)要求、證書(shū)類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。
ISO13485認(rèn)證咨詢流程過(guò)程說(shuō)明
咨詢準(zhǔn)備
1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同
1.2咨詢師和管理層共同進(jìn)行管理體系認(rèn)證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計(jì)劃;
1.3建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、配備人員;
1.4提供資源保障(人/財(cái)/物/時(shí)間);
培訓(xùn)管理人員及骨干
2.1 咨詢老師進(jìn)行體系標(biāo)準(zhǔn)和基本知識(shí)培訓(xùn);
2.2 咨詢老師進(jìn)行體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);
2.3企業(yè)中高層及內(nèi)審員參加培訓(xùn);
體系策劃
文件編寫、調(diào)整、審訂
3.1咨詢師設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)包含的內(nèi)容;
3.2咨詢師編制體系文件;
3.3企業(yè)進(jìn)行體系文件調(diào)整;
3.4企業(yè)管理者體系文件審訂;
質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
4.1正式頒布體系文件;
4.2企業(yè)進(jìn)行全員崗位培訓(xùn);
4.3企業(yè)各職能層次開(kāi)始按體系文件要求實(shí)施.
運(yùn)行指導(dǎo)
5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)意見(jiàn);
5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進(jìn)。
內(nèi)審員培訓(xùn)考試
6.1咨詢師進(jìn)行管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)并考試;
6.2內(nèi)審員參加培訓(xùn)。
內(nèi)審
7.1在咨詢老師的指導(dǎo)下內(nèi)審組組織內(nèi)部管理體系審核
7.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)在咨詢師指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行不符合項(xiàng)整改
管理評(píng)審
8.1 管理者進(jìn)行管理評(píng)審;
8.2 咨詢老師指導(dǎo)管理評(píng)審輸入及輸出.
現(xiàn)場(chǎng)審核
8.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核
8.2咨詢師指導(dǎo)不合格整改
取證
9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)
我們的服務(wù)
1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的起草及審核
2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系人員團(tuán)隊(duì)的建立及培訓(xùn)
3.醫(yī)療器械質(zhì)量體系生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設(shè)備等硬件的符合性審核
4.醫(yī)療器械質(zhì)量體系建立、執(zhí)行、內(nèi)審(自查)與管理評(píng)審輔導(dǎo)
5.醫(yī)療器械質(zhì)量體系資料準(zhǔn)備、提交、跟蹤直到通過(guò)認(rèn)證審核并取得認(rèn)證證書(shū)


江蘇iso9001辦理流程
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