ISO13485咨詢 珠海ISO13485體系認(rèn)證全國接單
廣州企業(yè)管理咨詢有限公司是一家從事管理體系認(rèn)證、企業(yè)管理培訓(xùn)、COC驗(yàn)廠的咨詢機(jī)構(gòu)，為深圳、惠州、東莞、佛山、貴州、福建、廣西、云南、江西等地區(qū)提供的管理咨詢服務(wù)。
ISO13485《器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001為基礎(chǔ)，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行的應(yīng)用于器械行業(yè)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、運(yùn)輸、安裝、服務(wù)以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)、或提供（如技術(shù)支持）的組織。該標(biāo)準(zhǔn)得到了全球的廣泛認(rèn)可和應(yīng)用，聲明符合13485器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求的組織具有持續(xù)滿足顧客和法規(guī)要求以及自身組織要求的能力。
ISO13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO13485與三個(gè)器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO13485:2003。
ISO13485認(rèn)證，日益受到和中國機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證；
可提高和改善企業(yè)的管理水平，法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的度；
可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。
ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容包括：術(shù)語和定義、質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量、分析和改進(jìn)等方面。在ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)中增加了對(duì)器械的通用要求，明確了有源植入性器械、有源器械、植入性器械和無菌器械的要求，是器械企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要標(biāo)準(zhǔn)。
廣州企業(yè)管理咨詢有限公司匯集了各行業(yè)的，可為企業(yè)提供的管理培訓(xùn)及 認(rèn)證服務(wù)，咨詢領(lǐng)域覆蓋食品、紡織、化工、機(jī)械、電子、建筑、銷售、教育、行政管理、餐飲服務(wù)等多種行業(yè)。
投標(biāo)加分項(xiàng)目：
1.中國環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證:十環(huán)標(biāo)志
2.企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)
3.中國中小企業(yè)誠信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
6.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
7.OHSAS45001職業(yè)健康安全管理認(rèn)證
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