《16949理解與實施》連載——10.2不合格和糾正措施
10.2不合格和糾正措施
10.2.1當出現(xiàn)不合格時,包括來自投訴的不合格,組織應:
a )對不合格做出應對,并在適用時:
1 )采取措施以控制和糾正不合格;
2 )處置后果。
b )通過下列活動,評價是否需要采取措施,以消除生產(chǎn)不合格的原因,避免其再次發(fā)生或者在其他
場合發(fā)生:
1 )評審和分析不合格;
2)確定不合格的原因;
3 )確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。
C)實施所需的措施;
d )評審所采取的糾正措施的有效性;
e)需要時,更新在策劃期間確定的風險和機遇;
f)需要時,變更質(zhì)量管理體系。
糾正措施應與不合格所產(chǎn)生的的影響相適應。
[理解與實施要點]
1.不合格、糾正、糾正措施的定義:
a)不合格未滿足要求( 3.6.4)。
b)缺陷與預期或規(guī)定用途有關的不合格( 3.6.9 )。
c)糾正:
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格( 3.6.9 )所采取的措施。
d)糾正措施:
為消除不合格( 3.6.9 )的原因并防止在發(fā)生所采取的措施
2.不合格的應對:
a)糾正和采取措施予以控制;組織應調(diào)查在何處發(fā)生不合格,并盡快關閉不合格,避免類似問題的發(fā)生;還要控制事態(tài)的發(fā)展,不讓其產(chǎn)生更大的問題。如:因為藥物產(chǎn)生了醫(yī)療事故,首先要進行搶救,接下來要停止此藥的使用,控制藥物的流通, 生產(chǎn)廠不允許再生產(chǎn)此藥,然后再做試驗分析，了解情況。
b)處置不合格產(chǎn)生的后果,如果發(fā)生不利影響, 要先處理好相關的事情。如:汽車剎車質(zhì)量問題,作為汽車廠,首先要對交通事故負責,處理好交通事故,然后要對所有同批次汽車進行召回,更換零部件。
3.評審和分析不符合,以確定所發(fā)生的不符合的原因以及該不符合是否還存在其他區(qū)域和部門,該不符合是否再次發(fā)生。舉一反三地解決問題。
4.按糾正措施的計劃和要求,實施所有的糾正措施,糾正措施應該包括措施內(nèi)容、責任人及完成時間;
5.糾正措施實施后,要對其有效性進行評審。
6.組織應考慮糾正措施的實施是否會對其他區(qū)域和環(huán)節(jié)產(chǎn)“生負面影響。確定是否還有末確定的風險和機遇,需要時,更新原計劃。
7.最有效的糾正措施,是對質(zhì)量體系進行變更、購買機器、購買測量設備、設置防錯設施;無效的糾正措施經(jīng)常是批準教育、罰款、嚴格控制、、嚴格檢查、領導檢查。
8.組織采取的糾正措施的程度應與不符合潛在影響的大小相適用。如:產(chǎn)品可能會造成重大人員傷亡,組織制定應急計劃,在事故發(fā)生時應啟動應急計劃;
9.推薦根據(jù)問題的嚴重程度,使用4D , 7D , 8D , 5WHY ,六西格瑪?shù)染唧w的問題分析和解決工具。
10.2.2組織應保留成文信息,作為下列事項的證據(jù):
a )不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;
b )糾正措施的結果。
[理解與實施要點]
1.對不合格的相應記錄,要進行很好的管理,及時歸檔,以便以后查閱。
2.提供的證據(jù)包括出現(xiàn)不合格的性質(zhì)以及評審和分析不符合的原因,消除不符合的原因采取的措施的形成文件的信息;
3.提供糾正措施的結果形成文件的信息。
4.糾正措施的情況要及時進行總結分析,其結果輸入管理評審;
10.2.3問題解決
組織應有形成文件的問題解決的過程,包括:
a)用于各種類型和規(guī)模的問題(如:新產(chǎn)品開發(fā)、當前制造問題，使用現(xiàn)場失效、審核發(fā)現(xiàn))的明確方法;
b)控制不符合輸出所必要的遏制、臨時措施及相關活動(見1ISO9001第8.7條) ;
c)根本原因分析、采用的方法，分析及結果;
d)系統(tǒng)性糾正措施的實施,包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響;
e)對已實施糾正措施有效性的驗證;
月)對適當形成文件的信息(如, PFMEA,控制計劃)的評審,必要時進行更新。
若顧客對問題解決有特別規(guī)定的過程，工具或系統(tǒng),組織應采用這些過程、工具或系統(tǒng), 除非顧客另行批準。
[理解與實施要點]
1.組織應建立文件化的問題解決過程。
a)用于各種類型和規(guī)模的問題的明確解決方法,對應不同的表格和流程;
新產(chǎn)品開發(fā)的問題對應評審和批準;
當前制造問題一般用4D ;
使用現(xiàn)場失效或顧客退貨一般用8D ;
審核發(fā)現(xiàn)問題一般用不符合報告。
b)控制不合格輸出所需要的遏制、臨時措施及相關活動(見8.7) ;
c)根本原因分析、采用的方法、分析和結果;
|) 系統(tǒng)性糾正措施的實施,包括考慮對相似過程和產(chǎn)品的影響;
e)對已實施糾正措施有效性的驗證 ;
f)對需實施的糾正措施有關的適 當成文信息(如PFMEA.控制計劃)的評審,必要時對其進行更新;
2.當顧客對這些問題解決過程有特殊要求時 ,組織應該采用顧客規(guī)定的方法來解決問題,并按照其要求保留相應的解決問題的證據(jù)。


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