FDA認證關于IVD的CLIA豁免申請的指南
發布時間：2025-05-04 點擊：25
FDA認證關于IVD的CLIA豁免申請的指南
負責醫療器械法規的美國食品和藥物管理局（FDA認證）發布了旨在協助體外診斷器械（IVD）制造商提交CLIA豁免申請的指南。
臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免允許簡單醫療設備的制造商放棄所需的測試，如果這些測試可以被確定為“簡單”，或者其結果的可能錯誤與無關緊要的風險相關。根據一般程序，所有實驗室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的監督。該機構還可以頒發豁免證書。所有臨床實驗室都必須獲得適當的證書，才能對源自人體的材料進行測試。同時，在某些條件下，實驗室可以申請豁免證書。以此目的，
該指南詳細描述了持有豁免證書的實驗室可以進行的特定測試范圍，即：
1.經美國食品藥品監督管理局明確批準的家用測試，
2.當應用的方法學將錯誤結果的可能性降低到最低程度時，或者當衛生和公共服務部長定義正確進行時，它們不承擔不合理的風險時，簡單的錯誤結果風險就很小。
3.特別是，該指南旨在協助醫療設備制造商提供確認該設備是否可免于CLIA的信息。 在一般程序下，制造商首先申請FDA認證 510（k）批準，然后才提交CLIA豁免提交。同時，由于已經實施了Dual 510（k）和CLIA豁免申請（雙重提交）框架，因此允許制造商提交一份涵蓋這兩個申請的單一提交文件。還需要指出的是，指南的范圍不包括用于非處方或處方家用的設備-這些設備被確定為從頭開始的CLIA豁免。
CLIA豁免的“簡單”測試CLIA豁免框架包括兩個與執行測試的資格有關的重要概念：它們應“簡單”，并且錯誤結果的風險應微不足道。首先，要獲得CLIA豁免的設備應該很簡單。為了滿足簡單性標準，設備應：
1.是完全自動化或獨立的，
2.根據原始未處理標本的利用率，
3.僅用于一般操作，
4.在操作過程中不需要任何其他干預，
5.不需要對使用它的人員進行任何額外的培訓，尤其是與錯誤代碼的解釋有關的培訓，
6.不需要特殊的電子或機械服務或維護，
7.以不需要任何其他解釋的格式提供傳出數據，
8.以清晰易懂的格式提供結果，
9.隨附快速參考說明。
同時，該指南還提供了用于定義不能將特定設備確定為“簡單”設備的標準列表，即：
1.必須先對樣品進行某些操作，然后才能使用該設備，
2.某些條件可能會影響分析物的測量。
3.如果制造商根據上文提供的標準將設備確定為“簡單”，則在進行旨在收集必要數據以確認符合適當標準的研究之前，與當局討論此事也將很有用。制造商應描述設備的功能，以確認其符合“簡單性”的概念，并提供設備的樣品（如果可能）以協助訪問它的機構。
風險：用于確定設備是否符合CLIA豁免資格的第二個重要概念與與使用設備執行的測試結果相關的潛在錯誤相關的風險有關。根據一般規則，上述風險應大大低于其他類型的設備。特別是，制造商必須提供信息，以確認測試系統由于其設計而對外部條件造成的影響無響應，并且制造商已知的所有潛在錯誤源均得到有效控制。實際上，通常進行彈性研究以確認設計的持久性，并使用風險管理方法來確認所有潛在錯誤源均已得到適當識別和控制。從而，
像往常一樣，風險控制措施由旨在大大降低獲得不正確結果的風險的故障安全措施或故障警報機制代表。例如，這種機制可以由特殊特征來表示，以防設備在條件可能影響其準確性的情況下無法提供結果。制造商還可以提供已實施的指南或其他附加措施，以防止操作員以不合適的方式使用設備。由于設備的設計及其技術特征，在合理的情況下，建議在每種情況下都將故障安全機制包括在設備的設計中。
同時，如果出于某些原因，適當的故障安全機制無法掩蓋某些風險，則制造商應實施其他故障警報機制，以在出現問題時通知使用該設備的人員。當實施這樣的機制時，使用該設備的人將能夠糾正該錯誤，或者至少被確認可能發生某些錯誤。
為了確認符合上述標準，當局建議醫療設備制造商使用以下兩層方法：
第1層
風險分析和彈性研究，制造商進行的風險分析應足夠嚴格，以涵蓋所有潛在的錯誤源，前提是研究應適當涵蓋與設備故障和與使用設備的人有關的錯誤相關的所有潛在源。柔韌性研究用于評估設備在壓力條件下的運行極限及其運行方式，以及評估控制措施的性能。
第2層
故障安全和故障警報機制。制造商應采取適當的控制措施，以減輕與錯誤結果相關的風險。特別是，設備的制造商應檢查控制措施的實際實施方式，并評估這些控制措施的實際有效性（分別進行評估）。
FDA認證發布的指南涵蓋了與符合CLIA豁免資格的設備有關的最重要方面，提供了核心要素和概念的描述，包括用于確定設備合格性的標準以及此類設備應滿足的特定標準。
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臨床實驗室改進修正案（CLIA）豁免允許簡單醫療設備的制造商放棄所需的測試，如果這些測試可以被確定為“簡單”，或者其結果的可能錯誤與無關緊要的風險相關。根據一般程序，所有實驗室均需接受Medicare＆Medical Services（CMS）中心的監督。該機構還可以頒發豁免證書。所有臨床實驗室都必須獲得適當的證書，才能對源自人體的材料進行測試。同時，在某些條件下，實驗室可以申請豁免證書。以此目的，
該指南詳細描述了持有豁免證書的實驗室可以進行的特定測試范圍，即：
1.經美國食品藥品監督管理局明確批準的家用測試，
2.當應用的方法學將錯誤結果的可能性降低到最低程度時，或者當衛生和公共服務部長定義正確進行時，它們不承擔不合理的風險時，簡單的錯誤結果風險就很小。
3.特別是，該指南旨在協助醫療設備制造商提供確認該設備是否可免于CLIA的信息。 在一般程序下，制造商首先申請FDA認證 510（k）批準，然后才提交CLIA豁免提交。同時，由于已經實施了Dual 510（k）和CLIA豁免申請（雙重提交）框架，因此允許制造商提交一份涵蓋這兩個申請的單一提交文件。還需要指出的是，指南的范圍不包括用于非處方或處方家用的設備-這些設備被確定為從頭開始的CLIA豁免。
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1.是完全自動化或獨立的，
2.根據原始未處理標本的利用率，
3.僅用于一般操作，
4.在操作過程中不需要任何其他干預，
5.不需要對使用它的人員進行任何額外的培訓，尤其是與錯誤代碼的解釋有關的培訓，
6.不需要特殊的電子或機械服務或維護，
7.以不需要任何其他解釋的格式提供傳出數據，
8.以清晰易懂的格式提供結果，
9.隨附快速參考說明。
同時，該指南還提供了用于定義不能將特定設備確定為“簡單”設備的標準列表，即：
1.必須先對樣品進行某些操作，然后才能使用該設備，
2.某些條件可能會影響分析物的測量。
3.如果制造商根據上文提供的標準將設備確定為“簡單”，則在進行旨在收集必要數據以確認符合適當標準的研究之前，與當局討論此事也將很有用。制造商應描述設備的功能，以確認其符合“簡單性”的概念，并提供設備的樣品（如果可能）以協助訪問它的機構。
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