ISO10005質(zhì)量管理－質(zhì)量計(jì)劃指南
1.范圍1.1本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方提供 指導(dǎo)，以幫助他們進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃的制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種情況。對(duì)供方組織在制定質(zhì)量計(jì) 劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導(dǎo)；對(duì)需 要的質(zhì)量計(jì)劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導(dǎo)。上述兩種情況，質(zhì)量計(jì)劃是對(duì)供方的通用質(zhì)量體系文件 的補(bǔ)充而不是取代。為方便上述b)情況，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。質(zhì)量 計(jì)劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體系程序聯(lián)系起來。雖然要增加一些書面程序，但質(zhì)量計(jì) 劃無需開發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套綜合的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。1.2本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于那些質(zhì)量計(jì)劃用于某特定產(chǎn)品、項(xiàng) 目或合同的地方。質(zhì)量計(jì)劃適用于通用產(chǎn)品類別中的任一產(chǎn)品（如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)）或工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門的各個(gè)環(huán)節(jié)。一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃可以用于監(jiān)測(cè)和評(píng)估慣徹質(zhì)量要求的情況，但這個(gè)指南并不是為了用作符合要求的清單。質(zhì)量計(jì)劃也可 以用于沒有文件化質(zhì)量體系的情況，在這種情況下，需要編制程序以支持質(zhì)量計(jì)劃。注：附錄B包含了一個(gè)有關(guān)國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn)的文獻(xiàn)目錄，這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息對(duì)質(zhì)量計(jì)劃的制定和評(píng)審有所幫助。2.引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所 包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用標(biāo)準(zhǔn)的各方 應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯。3.定義本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中定義過又在本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)定義的術(shù)語(yǔ)在 術(shù)語(yǔ)定義后用其定義過第的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)明。3．1合同　以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。3．2項(xiàng)目　由一系列具有開始和結(jié)束日期的經(jīng)過協(xié)調(diào)和控制的活動(dòng)組成的，致力于符合規(guī)定要求的目標(biāo)，并包括時(shí)間 、價(jià)格和資源制約因素的唯一過程。注：某一單獨(dú)項(xiàng)目可以組成一個(gè)大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)的一部分。注：在某 些類型的項(xiàng)目中，目標(biāo)被加以限制而且項(xiàng)目特性被定義為項(xiàng)目成果的過程。注：項(xiàng)目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個(gè)或幾個(gè) 單元。3．3型式試驗(yàn)確定某設(shè)計(jì)是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求進(jìn)而批準(zhǔn)該設(shè)計(jì)的某項(xiàng)試驗(yàn)或一系列試驗(yàn)。3．4見證試驗(yàn)有顧客代表或第三方在場(chǎng)的情況下，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)。3．5程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)所 規(guī)定的方法。注：在許多情況下，程序可以形成文件（例如質(zhì)量體系程序）。注：程序形成文件時(shí)， 通常稱“書面程序”或“文件化程序”。注：書面程序或文件化程序一般包含活動(dòng)的目的和范 圍：要做什么和由誰來做；何時(shí)、何處以及如何做；使用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄[ISO8402]。3．6產(chǎn)品活動(dòng)或過程的結(jié)果。注：產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合 。注：產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料]，也可以是無形的[如知識(shí)或概念]，或它們的組合。注：產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客]，或非預(yù)期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][ISO8402]。3．7質(zhì)量計(jì)劃針對(duì) 某一特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同、規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。注：質(zhì)量計(jì)劃通常要引用質(zhì)量手冊(cè)的有 關(guān)部分以適用于具體的情況。注：按照計(jì)劃的范圍，需要加入一些修飾辭，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”，“ 質(zhì)量管理計(jì)劃”。3．8質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。注 ：質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。注：一個(gè)組織的質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)，主要為了滿足該組織內(nèi)部管理的需要。 它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注：為了合同或強(qiáng)制性的質(zhì)量評(píng)價(jià)，可要求對(duì)已確 定質(zhì)量體系要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)[ISO8402]。4.質(zhì)量計(jì)劃的制定、評(píng)審、認(rèn)可和修訂4．1制定當(dāng)制 定一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量活動(dòng)并形成文件。供方的質(zhì)量手冊(cè)和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件 。質(zhì)量計(jì)劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的任何必須增 加的程序聯(lián)系起來，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)直接或通過引用適當(dāng)?shù)奈募绦蚧蚱渌募该魅绾螆?zhí)行 要求的活動(dòng)。計(jì)劃的格式和詳細(xì)程度應(yīng)與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動(dòng)的復(fù)雜程度相一致。計(jì) 劃應(yīng)盡可能簡(jiǎn)明，并符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一些簡(jiǎn)化了的質(zhì)量計(jì)劃例子]。在供方?jīng)]有一個(gè)文件化 的質(zhì)量體系時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可以是一個(gè)獨(dú)立的文件。質(zhì)量計(jì)劃也可以作為其安一個(gè)文件或一些文件[如產(chǎn)品或項(xiàng)目計(jì)劃] 的一部分，這取決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實(shí)際。必要時(shí)，可制定一個(gè)由多部分組成的質(zhì)量計(jì)劃，每一部分代表了一個(gè)特定階段 的計(jì)劃，特定階段指設(shè)計(jì)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)或特定活動(dòng)，如可信性計(jì)劃。注：在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，應(yīng) 使用如下約定：“ shall（將）”用于表達(dá)涉及兩方或多方的條款；“ will（將） ”用于表達(dá)單方的目的或意圖的說明；“ should（應(yīng)該）”用于表達(dá)推薦其它的可能性；“ may（應(yīng)該）”用于指明質(zhì)量計(jì)劃中所允許的活動(dòng)過程。4．2評(píng)審和認(rèn)可質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)就其完整性評(píng)審且要經(jīng)過指定的小組認(rèn)可，指定的小組人員來自于供方組織中有關(guān)職能部門的代表。在有 合同情況下，供方應(yīng)把質(zhì)量計(jì)劃提交給顧客來進(jìn)行評(píng)審和認(rèn)可，即可在招標(biāo)的過程中作為標(biāo)書的一部分提供，也可在正式合同簽定后 提交。如果計(jì)劃在招標(biāo)過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定，將計(jì)劃評(píng)審在適當(dāng)情況下加以修訂以反 映那些簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。當(dāng)合同要求提供質(zhì)量計(jì)劃時(shí)，計(jì)劃一般應(yīng)在要求的活動(dòng)開始前就交給 顧客。在合同按階段處理的情況下，供方應(yīng)在每一階段開始前把每個(gè)階段計(jì)劃交給顧客。在合同認(rèn)可時(shí)，計(jì)劃引用的 程序?qū)︻櫩蛻?yīng)是可行的。4．3修訂供方應(yīng)要適當(dāng)時(shí)候修訂計(jì)劃，以反映產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的變化、 產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方式的變化、或質(zhì)量保證實(shí)踐的變化。質(zhì)量計(jì)劃的變化應(yīng)由評(píng)審原計(jì)劃的同一指定的小組來進(jìn)行評(píng)審 以確保計(jì)劃的完整性和充分性。合同有特定要求的項(xiàng)目，應(yīng)將計(jì)劃更改的建議在計(jì)劃實(shí)施提交給顧客評(píng)審和認(rèn)可。5質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容a)結(jié)構(gòu)質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容以本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但 質(zhì)量計(jì)劃并不一定遵循任何一個(gè)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及編號(hào)，在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，章節(jié)的對(duì)應(yīng)只是為了便于使用和理解。在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同要求有關(guān)的要素應(yīng)在計(jì)劃中涉及。b)質(zhì)量計(jì)劃的范圍質(zhì)量計(jì) 劃的范圍應(yīng)加以明確，該范圍應(yīng)包括但不限于：所適用的產(chǎn)品或項(xiàng)目；所適用的合同范圍；產(chǎn)品、項(xiàng)目和/或合同的質(zhì)量目標(biāo)（如可能這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)使用可計(jì)量的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行描述）；特殊例外；有效性的條件。5．1管理職責(zé)a)確保特定的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動(dòng)是有計(jì)劃的、 可實(shí)施的、可控制的以及活動(dòng)的進(jìn)程可被監(jiān)視；b)傳遞特定產(chǎn)品、項(xiàng)目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和 顧客，并解決他們之間的接口問題；c)評(píng)審所進(jìn)行的任何審核結(jié)果；d)批準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量體系要素刪除的請(qǐng) 求；e)控制糾正措施[見5。14]。2質(zhì)量計(jì)劃和質(zhì)量體系多數(shù)必要的質(zhì)量計(jì)劃文件一般 即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計(jì)劃僅需引用并指明如何應(yīng)用于具體情況。當(dāng)有些文件還沒有編制但又需要時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指出它 ，并指明何時(shí)、如何以及由誰來對(duì)它進(jìn)行編制和批準(zhǔn)。5．3合同評(píng)審計(jì)劃應(yīng)指明產(chǎn)品、項(xiàng) 目或合同的特定要求是何時(shí)、如何以及由誰來進(jìn)行評(píng)審。計(jì)劃還應(yīng)指明如何記錄評(píng)審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。5．4設(shè)計(jì)控制計(jì)劃應(yīng)指明：a)設(shè)計(jì)過程是何時(shí)、如何以及由誰來進(jìn)行控制和文件化 ；b)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的安排；c)適當(dāng)情況下，擴(kuò)大顧客參與設(shè)計(jì)活動(dòng) ，如參與設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)驗(yàn)證。計(jì)劃應(yīng)引用合適的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)章要求。5．5文件和資料控 制計(jì)劃應(yīng)指明：a)用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件和資料；b)如何標(biāo)識(shí)這些文件和資料 ；c)何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料；d)如何以及由誰來評(píng)審和批準(zhǔn)這些文件和資料。5．6采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)指明：a)所有要采購(gòu)的重要產(chǎn)品從哪里采購(gòu)，以及相關(guān)的質(zhì)量保證 要求；b)用于評(píng)價(jià)、選擇和控制分承包方的方法；c)在適當(dāng)情況下對(duì)分承包方質(zhì)量計(jì)劃的要求并引用 分承包方的質(zhì)量計(jì)劃；d)滿足采購(gòu)產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。5．7顧客提供產(chǎn)品的控制計(jì)劃應(yīng)指明：a)如何標(biāo)識(shí)和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗(yàn)設(shè)備、軟件、資料或服務(wù)]；b)驗(yàn)證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的方法；c)處理不合格品的方法。5．8產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性在有可追溯性要求時(shí)，計(jì)劃應(yīng)規(guī)定追溯的范圍和程度，包括如何標(biāo)識(shí)有關(guān)產(chǎn)品。沒有可追溯性要求時(shí)，也應(yīng)考慮標(biāo)識(shí) 方法。計(jì)劃應(yīng)指明：a)如何標(biāo)識(shí)合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中； b)為滿足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。5．9過程控制計(jì)劃應(yīng)指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程以保證滿足規(guī)定要求。在適當(dāng)情況下，計(jì)劃應(yīng)包括或參照 但不限于以下方面：a)有關(guān)的文件程序；b)加工步驟；c)用于監(jiān)控過程及產(chǎn)品特性的 方法；d)技藝的可接受性準(zhǔn)則；e)使用合格的過程、相關(guān)設(shè)備和人員；f)為達(dá)到規(guī)定 要求所彩的工具、技術(shù)和方法。如果要求安裝，計(jì)劃應(yīng)指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時(shí)驗(yàn)證哪些特性。5 ．10檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃應(yīng)指明：a)所有有關(guān)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃[下列所有項(xiàng)目都可能是試驗(yàn)和試驗(yàn)計(jì)劃 的一部分]； b)供方如何驗(yàn)證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c)各個(gè)檢驗(yàn)和試驗(yàn)點(diǎn)在過程順序中的位置 ；d)在每個(gè)點(diǎn)上要檢驗(yàn)和試驗(yàn)的特性，采用的程序和可接受的準(zhǔn)則，以及所需的專用工具、技術(shù)或人員資格；e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過程的目測(cè)點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn)；f)立法部門要求目測(cè)和完成的檢驗(yàn)或試 驗(yàn)；g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下，何處，何時(shí)以及如何由第三方來進(jìn)行:.型式試 驗(yàn)；.見證試驗(yàn)[包括現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收]；.產(chǎn)品驗(yàn)證；.產(chǎn)品確認(rèn)；.材料、產(chǎn) 品、過程或人員審定。5．11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制計(jì)劃應(yīng)指明用于檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備[ 指專用于產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同]的控制系統(tǒng)，包括：a)設(shè)備標(biāo)識(shí)；b)校準(zhǔn)方法；c)標(biāo)明及 記錄校準(zhǔn)的方法；d)應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的哪些使用記錄，以便當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準(zhǔn)時(shí)能夠確定以前結(jié)果的有效性。5．12檢驗(yàn)或試驗(yàn)狀態(tài)計(jì)劃指明標(biāo)識(shí)產(chǎn)品、文件和資料的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)所需的任何特定要求和方法 。5．13不合格品的控制計(jì)劃應(yīng)指明如何標(biāo)明和控制不合格品以防止適當(dāng)處理前誤用。質(zhì)量計(jì)劃需要對(duì)諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。計(jì)劃應(yīng)指出當(dāng)產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求時(shí)，供方應(yīng)如何以及 在何種情況下讓步。為此計(jì)劃應(yīng)指明：a)誰有責(zé)任請(qǐng)求讓步；b)如何提出請(qǐng)求；c)需 要提供什么信息以及以什么形式提供；d)誰有責(zé)任和權(quán)利接受或拒絕讓步。5．14糾正和預(yù)防措施為避免不合格品的重復(fù)出現(xiàn)，質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)指明針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的預(yù)防和糾正措施以及跟蹤活動(dòng)。應(yīng)指定那些負(fù) 責(zé)提出和批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施的人。5．15搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付。計(jì)劃應(yīng)指明：a)如何滿足有關(guān)搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付的規(guī)定要求；b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品 運(yùn)送到指定地點(diǎn)。5．16質(zhì)量記錄的控制計(jì)劃應(yīng)指明針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的記錄如何加以控制， 包括：a)哪些記錄需要保存，保存多長(zhǎng)時(shí)間，保存在哪里及由誰保存；b)法律或法規(guī)有什么要求以及 如何滿足這些要求；c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介]；d)如何規(guī)定和滿足記錄的清晰度、 存貯、檢索、處置和保密性的要求；e)使用什么方法可以確保在需要時(shí)就可獲得這些記錄；f)哪些記 錄應(yīng)提供給顧客，何時(shí)以及通過什么方式提供；g)以什么語(yǔ)言提供記錄。5．17質(zhì)量審核計(jì)劃應(yīng)指明所進(jìn)行的質(zhì)量審核的性質(zhì)和范圍，以及如何使用審核結(jié)果以糾正和預(yù)防影響產(chǎn)品，項(xiàng)目或合同的不良因素的重復(fù)出現(xiàn) 。這類審核應(yīng)包括：a)供方內(nèi)部審核；b)顧客對(duì)供方的審核；c)供方/ 顧客對(duì)分承包方的審核；d)第三方或立法部門對(duì)供方和分承包方的審核，也包括以質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)為目的而進(jìn)行的 審核。5．18培訓(xùn)計(jì)劃中應(yīng)寫明對(duì)從事計(jì)劃某部分工作的人員所需求的專門培訓(xùn)，以及如何完成這 些培訓(xùn)并加以記錄。培訓(xùn)應(yīng)包括：a)培訓(xùn)新的工作人員；b)用新的或修改的操作方法 培訓(xùn)現(xiàn)有的售人員。5．19服務(wù)當(dāng)有具體的服務(wù)要求時(shí)，計(jì)劃應(yīng)指明供方如何確保相應(yīng)的服務(wù)要求 得到滿足，如：a)法律和法規(guī)要求；b)工業(yè)法令和慣例；c)服務(wù)水平的約定；d)顧客人員的培訓(xùn)；e)在協(xié)商一致的時(shí)間期限里開始及過程中技術(shù)支持的有效性。5．20統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)在計(jì)劃中指明要求的具體統(tǒng)計(jì)技術(shù)。

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