ISO13485體系是國際標準化組織制定的質量管理體系。這是ISO9000在醫療行業的特殊應用。
ISO13485的中文名稱是“醫療器械質量管理體系對法規的要求”。由于醫療器械是用于挽救生命、治愈傷員、預防疾病和治療疾病的特殊產品，僅按照ISO9000標準的一般要求對其進行標準化是不夠的。因此，ISO組織發布了ISO13485標準，對醫療器械制造商的質量管理體系提出了特殊要求，對促進醫療器械質量的安全性和有效性起到了很好的作用。
YY/T 0287體系改編自中國ISO13485
歐盟在引用ISO13485標準后引入了EN ISO 13485體系
兩個國家和地區的醫療行業質量管理體系都來自ISO13485.但不能普遍適用。例如，YY/T 0287之后，國內企業準備出口到歐盟銷售時，必須重新認證EN ISO13485體系才能獲得CE證書。同樣，首批生產EN ISO 13485的國內制造商不能直接在中國銷售，但他們仍需要重新認證YY/T 0287系統。
結合上一篇關于歐盟醫療器械認證的文章中提到的分類規則：
在歐盟，除普通I類產品外，所有其他產品都需要通過EN ISO13485體系才能獲得CE證書。
此外，盡管ISO 13485標準是根據ISO 9001:1994標準制定的，但增加了醫療器械行業的特殊要求，即所謂的1+1標準。符合ISO 13485的標準也將符合ISO 9001:1999的要求。然而，ISO13485并不聲稱符合ISO9001.


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