醫(yī)療器械制造商在ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)上如何應(yīng)對(duì)MDSAP審核(一)
1.ISO13485與MDSAP的關(guān)系
1.1ISO13485是MDSAP的基礎(chǔ)
ISO13485是GHTF協(xié)調(diào)美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的結(jié)果;MDSAP是由IMDRF發(fā)起，美國、巴西、加拿大、日本、澳大利亞認(rèn)可，參與國認(rèn)可的一體化審核程序。
備注:GHTF是IMDRF的前身。
GHTF協(xié)調(diào)的結(jié)果，如:
(1)試圖兼容歐盟與美國兩種決然相反的概念的制造商的定義(ISO13485:2003)
(2)將風(fēng)險(xiǎn)管理過程融入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、質(zhì)量體系過程。
1.2MDSAP的要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于ISO13485
1.2.1參與國醫(yī)療器械的發(fā)展水平參次不齊，政治文化背景各異。法規(guī)的具體要求千差萬別，難以在ISO13485中兼容。MDSAP審核所涉及的內(nèi)容遠(yuǎn)多于ISO13485.如:巴西RDC16:2013中關(guān)于培訓(xùn)顧問的要求，美國21CFR820中關(guān)于抱怨調(diào)查的要求，日本MHLW No.169中關(guān)于上市授權(quán)持有人的要求等;
1.2.2 ISO13485是標(biāo)準(zhǔn)，其制訂者ISO是社會(huì)組織;MDSAP審核所依據(jù)的，除了ISO13485之外，還有各參與國的法規(guī)，法規(guī)中的很多要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于ISO13485.發(fā)達(dá)國家的法規(guī)要求更高;如:美國FDA關(guān)于器械上市前注冊(cè)的要求，美國FDA關(guān)于設(shè)計(jì)變更之后是否需要重新評(píng)價(jià)法規(guī)符合性的要求，巴西ANVISA、加拿大health Canada關(guān)于器械上市后向主管當(dāng)局報(bào)告的要求;又如:作為法規(guī)文件的補(bǔ)充，各參與國都發(fā)布了大量的指導(dǎo)性文件，這些指導(dǎo)性文件可以MDSAP審核的依據(jù)，但顯然這些文件的要求，無法全部整合到ISO13485中。
2.風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量管理的融合
2.1質(zhì)量體系法規(guī)和ISO13485關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理要求的現(xiàn)狀
ISO13485:2016中雖然要求“組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件”，并在后續(xù)的若干章節(jié)中提及風(fēng)險(xiǎn)管理，但風(fēng)險(xiǎn)管理過程如何融入質(zhì)量管理，特別是其中的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，可操作性仍然不強(qiáng);
美國21CFR820中關(guān)于設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)章節(jié)中，提到風(fēng)險(xiǎn)分析，但由于各種原因，至今仍未將完整的風(fēng)險(xiǎn)管理要求納入其中;
巴西RDC16:2013中開辟了獨(dú)立的章節(jié)來規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，但如同ISO13485一樣，未將風(fēng)險(xiǎn)管理的子過程與質(zhì)量體系的過程具體融合，缺乏可操作性;
MDSAP參與國中的日本、加拿大和澳大利亞，在其質(zhì)量體系法規(guī)中并未強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
2.2現(xiàn)實(shí)的質(zhì)量體系審核中，根據(jù)現(xiàn)階段國際醫(yī)療器械界對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的共識(shí)，很多審核官會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)管理過程與質(zhì)量管理過程聯(lián)審
如:美國21CFR820.雖然僅在設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)章節(jié)提到“適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)分析”，很多審核官會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)分析階段所識(shí)別到的危害與設(shè)計(jì)開發(fā)輸入相結(jié)合;而一些巴西ANVISA的審核官，則會(huì)將風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)視活動(dòng)與CAPA相結(jié)合。
值得注意的是，MDSAP的審核結(jié)果雖然得到參與國的認(rèn)可，但這并不意味著參與國的主管當(dāng)局放棄了日常監(jiān)管的權(quán)力。各國審核官的慣例做法仍然是值得我們注意的。
3.產(chǎn)品設(shè)計(jì)與過程設(shè)計(jì)
3.1將過程設(shè)計(jì)納入設(shè)計(jì)開發(fā)管理，由來已久，但始終未能完善
將過程的設(shè)計(jì)開發(fā)納入設(shè)計(jì)開發(fā)管理，在巴西的RDC16:2013中有間接要求，ISO13485:2016中已明確規(guī)定，但描述有欠完整;
3.2ISO13485:2016仍將過程確認(rèn)的要求放在過程控制章節(jié)，未能完成將過程設(shè)計(jì)納入設(shè)計(jì)開發(fā)過程的歷史使命
3.2.1 ISO13485:2016明確指出設(shè)計(jì)開發(fā)應(yīng)包括過程的設(shè)計(jì)開發(fā)，但過程確認(rèn)的要求仍然在過程控制環(huán)節(jié)提出，過程設(shè)計(jì)開發(fā)的要求未能與產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程融合，過程確認(rèn)工作在現(xiàn)實(shí)中多數(shù)落空，這也是很多企業(yè)在過程確認(rèn)條款出現(xiàn)不合格項(xiàng)，包括被FDA開出警告信的原因;
3.2.2企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)實(shí)，要求必須將過程設(shè)計(jì)納入設(shè)計(jì)開發(fā)管理
過程設(shè)計(jì)的不良，是產(chǎn)品質(zhì)量問題的第2根源。特殊過程存在問題，產(chǎn)品的持續(xù)符合性成為空話。因此，各國法規(guī)都非常重視過程設(shè)計(jì)，特別是過程確認(rèn)活動(dòng);針對(duì)一些具體的特殊過程，大量的國際標(biāo)準(zhǔn)被開發(fā)出來，如滅菌確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)等。這些標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)，應(yīng)成為設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)的必備內(nèi)容。
4.設(shè)計(jì)變更與設(shè)計(jì)開發(fā)持續(xù)合規(guī)
4.1設(shè)計(jì)開發(fā)變更的控制是質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系法規(guī)共同關(guān)注的焦點(diǎn)問題
MDSAP各個(gè)參與國的質(zhì)量體系法規(guī)，以及ISO13485:2016.均在不同程度上規(guī)定了設(shè)計(jì)開發(fā)變更的要求。ISO13485:2016更是將設(shè)計(jì)開發(fā)變更所造成的影響，與風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行關(guān)聯(lián);
4.2設(shè)計(jì)開發(fā)變更的控制，不僅僅是一個(gè)質(zhì)量體系問題
設(shè)計(jì)變更，包括過程變更，將會(huì)嚴(yán)重影響到成品器械的安全和性能，這必然要涉及法規(guī)符合性的評(píng)估。但無論是ISO13485:2016.還是MDSAP參與國的質(zhì)量體系法規(guī)中，均沒有提及設(shè)計(jì)變更所導(dǎo)致的法規(guī)符合性問題。在實(shí)際應(yīng)對(duì)DMSAP審核時(shí)，必須評(píng)審或評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)變更所引起的法規(guī)符合性問題，必要時(shí)重新啟動(dòng)符合性評(píng)定程序，如:補(bǔ)充注冊(cè)或重新注冊(cè)。
未完待續(xù)


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