從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：
（一）與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；
（二）與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；
（三）與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；
（四）與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（五）與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。
醫療器械經營應當辦理什么資質？
(1)從事第一類醫療器械經營屬于一般項目，無需備案或許可。
(2)從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向人民政府負責藥品監督管理的部門備案。按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。
(3)從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。
注意:醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合本條例規定的經營條件。
應當提交哪些資料？
醫療器械經營企業應當提供其符合以下條件的證明文件:從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
主管部門是誰？
(1)從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案。
(2)從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。
醫療器械經營許可證有效期是多久？
醫療器械經營許可證有效期為5年。
融資租賃醫療器械業務需要辦理什么資質企業開展融資租賃醫療器械業務需要辦理醫療器械經營許可證。(參見《國家食品藥品監督管理局關于融資租賃醫療器械監管問題的答復意見》)
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