ISO9001質(zhì)量體系規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，包括開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力，適合于全世界各行各業(yè)用以提高它們的產(chǎn)品、工程或服務(wù)的質(zhì)量檔次，非常多的企業(yè)都會進(jìn)行ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證工作。
但預(yù)計到今年9月，現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認(rèn)證證書都將失效，不可繼續(xù)在招投標(biāo)中使用，而最新的ISO9001：2015版即將全面替代2008舊版，現(xiàn)在多家企業(yè)已經(jīng)開始進(jìn)行換版工作，僅少部分企業(yè)還不知道。那么ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)有什么變化呢？
1）完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新編排。
2）用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強(qiáng)化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3）對管理者提出了更多的要求。增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；推進(jìn)過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；推動改進(jìn)；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4）用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負(fù)面影響。
5）用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6）新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7）強(qiáng)調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念；整個標(biāo)準(zhǔn)從“策劃-實施-檢查-改進(jìn)”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。
8）將“組織的知識”作為資源進(jìn)行管理。
9）刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10）修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCa循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
與2008版相比，2015版的最大特點是在質(zhì)量管理中明確了基于風(fēng)險的思想，以支持和改進(jìn)對過程方法的理解和應(yīng)用。據(jù)回訪了解，經(jīng)過新版質(zhì)量管理體系切換的行業(yè)企業(yè)體系運(yùn)行良好，有效提升公司質(zhì)量管理水平，在市場競爭、招標(biāo)投標(biāo)中明顯展露優(yōu)勢。
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