什么企業(yè)可以做ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證
ISO13485本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織)。
也就是說(shuō)：適用于以下企業(yè)和機(jī)構(gòu)：
1醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)企業(yè);
2醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè);
3醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含貿(mào)易型);
4醫(yī)療器械的物流企業(yè);
5醫(yī)療器械的科研機(jī)構(gòu);
6醫(yī)療器械的維修服務(wù)公司;
7醫(yī)療器械的安裝公司;
8醫(yī)療器械的供應(yīng)商(原材料廠家、組件廠家、部件廠家);
9醫(yī)療器械的服務(wù)商(滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù))。


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