ISO9001體系認證審核時的必查內(nèi)容(2)
7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質量目標和要求b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 18、必查內(nèi)容：與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求、相關標準；標書合同評審記錄、顧客（產(chǎn)品）要求評審表、定單確認表、接聽電話登記簿、標書、合同等 顧客投訴處理報告 對應ISO9001標準要求：7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7.2.3 顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。 19、必查內(nèi)容：設計和開發(fā)的策劃證據(jù) 對應ISO9001標準要求：7.3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)設計和開發(fā)階段；b)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 20、必查內(nèi)容：設計和開發(fā)輸入記錄產(chǎn)品標準、各種規(guī)范和要求；設計成套圖紙資料等，如產(chǎn)品（服務）規(guī)范書、生產(chǎn)服務指導書等給出采購生產(chǎn)和服務提供的適當信息、產(chǎn)品接收準則、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和必需的產(chǎn)品特性設計和開發(fā)評審記錄設計和開發(fā)驗證記錄設計和開發(fā)確認記錄設計和開發(fā)更改記錄、設計和開發(fā)更改評審記錄； 對應ISO9001標準要求：7.3.2 設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應： a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；;b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4 設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.5 設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.6 設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7 設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 21、必查內(nèi)容：供方評定記錄表、供方業(yè)績評定表、采購物資分類明細表、合格供方名錄、采購合同、月采購計劃、臨時采購要求單、采購單、采購產(chǎn)品檢驗報告、外包產(chǎn)品驗收報告、庫存物資安全存量表 對應ISO9001標準要求：7.4 采購7.4.1 采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。 22、必查內(nèi)容：采購規(guī)范、采購物資驗證規(guī)程、驗證清單、驗證要求、采購物資分類標準 對應ISO9001標準要求：7.4.2 采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求;b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 23、必查內(nèi)容：驗收準則、驗證記錄 對應ISO9001標準要求：7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 24、必查內(nèi)容：月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)日報表、領料單、隨工單、質量日報等 對應ISO9001標準要求：7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。 25、必查內(nèi)容：特殊過程確認記錄、過程參數(shù)控制記錄 對應ISO9001標準要求：7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排。適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。 26、必查內(nèi)容：屬性標識、狀態(tài)標識，含物料標識卡、物資收發(fā)卡、合格證、批生產(chǎn)記錄等 對應ISO9001標準要求：7.5.3 標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。 27、必查內(nèi)容：顧客財產(chǎn)維護和使用報告、顧客財產(chǎn)驗收單、顧客財產(chǎn)問題反饋表 對應ISO9001標準要求：7.5.4 顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 28、必查內(nèi)容：現(xiàn)場觀察產(chǎn)品防護措施的落實 對應ISO9001標準要求：7.5.5 產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。出廠日期、保質期、入庫日期等 29、必查內(nèi)容：計量校準計劃、監(jiān)測設備履歷表、監(jiān)測設備一覽表監(jiān)測裝置校準、檢定登記表監(jiān)測設備偏離校準狀況時，組織對以往測量結果的有效性進行評價和采取措施的記錄計算機軟件用于監(jiān)測時的確認記錄 對應ISO9001標準要求：7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)進行調整或必要時再調整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期要求的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。 30、必查內(nèi)容：統(tǒng)計技術方法和工具的應用規(guī)定 對應ISO9001標準要求：8 測量、分析和改進8.1 總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。 31、必查內(nèi)容：顧客滿意度調查表、銷售情況反饋表、售出成品質量報告等 對應ISO9001標準要求：8.2監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 32、必查內(nèi)容：年度內(nèi)審計劃、審核實施計劃、內(nèi)審檢查表、不符合報告、內(nèi)審報告、內(nèi)審首（末）次會議簽到表、不符合項分布表、內(nèi)審員資格等 對應ISO9001標準要求：8.2.2 內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求;b)得到有效實施與保持。考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。 33、必查內(nèi)容：工作報告或總結、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質量目標完成情況分析等 對應ISO9001標準要求：8.2.3 過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 34、必查內(nèi)容：已備案的企業(yè)標準；進貨驗證記錄、首件檢驗記錄、過程產(chǎn)品檢驗記錄、成品檢驗記錄、檢驗報告、型式試驗告、產(chǎn)品監(jiān)督抽查報告、產(chǎn)品放行審批報告、緊急（例外）放行產(chǎn)品申請單；檢驗人員授權書。 對應ISO9001標準要求：8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 35、必查內(nèi)容：不合格品處理單、返工返修通知單（含再次驗證證據(jù)）等 對應ISO9001標準要求：8.3 不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）.在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 36、必查內(nèi)容：各類統(tǒng)計圖表、數(shù)據(jù)分析資料 對應ISO9001標準要求：8.4 數(shù)據(jù)分析組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下有關方面的信息：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)供方。 37、必查內(nèi)容：改進計劃、糾正和預防措施處理單等 對應ISO9001標準要求：8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。 38、必查內(nèi)容：糾正措施驗證報告 對應ISO9001標準要求：8.5.2 糾正措施組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客抱怨）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；f)評審所采取的糾正措施。 39、必查內(nèi)容：合理化建議、預防措施驗證報告等 對應ISO9001標準要求：8.5.3 預防措施組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定和實施所需的措施；d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；e) 評審所采取的預防措施。

高新技術企業(yè)申報代理費用多少？
沒有環(huán)評能否通過ISO14001認證
IATF16949認證內(nèi)部質量管理體系審核示例
到哪可以辦理中國綠色環(huán)保產(chǎn)品需要多少錢
PFMEA分析中來料到底需不需要考慮？
三體系認證辦理多少錢
雙軟認證證書是什么意思
在哪可以代辦重合同守信用企業(yè)要多長時間