很多企業(yè)做初次ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的時候，對ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的了解不多，讓我們無從下手。那今天就跟小編了解一下，企業(yè)辦理ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證需要什么資料，感興趣的話就看一下吧。
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：
初次認證
1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術要求進行。
4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。
6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
8、年度監(jiān)督審核每年一次。
年度監(jiān)督檢查
1、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
2、現(xiàn)場檢查時，對需要進行檢驗的產(chǎn)品，由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經(jīng)理批準。
4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
認證材料
1.申請方授權代表簽署的產(chǎn)品質量認證申請書、質量體系認證申請書;
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
3.申請認證的產(chǎn)品或質量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關鍵過程說明;
7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
8.主要外購、外協(xié)件清單;
9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


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