ISO14971認證證書 ISO14971醫療器械風險管理體系認證證書 辦理及介紹
醫療器械安全有效是相關監管機構及法規的基本要求，是生產企業在醫療器械生命周期(從設計、生產、經營到使用及處置)過程中的首要任務，也是其獲得療器械生產和經營資質的基本條件。通過確保醫療器械安全有效來保障人民健康和生命安全，是醫療器械研制、生產、經營、使用及監督管理主體的使命與職責。
確保醫療器械安全有效需要盡可能地降低風險，面對醫療器械市場及應用多樣性的特點，應該如何有效管理醫療器械風險，確保器械安全有效呢?
ISO14971醫療器械風險管理標準概述
ISO 14971醫療器械風險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標準。ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布ISO 14971技術標準，對醫療器械的全生命周期開展風險管理。經過多年應用，該標準已獲得多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的佳標準。
結合標準的使用經驗及醫療器械監管機構的要求，ISO14971：2019于2019年12月發布，該標準要求適用于從概念到后期生產的產品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。
對于醫療器械制造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條(2000年十二月出版)說明產品開發者們在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。
ISO14971認證后如何監督運行? ISO14971認證主要是為了確保醫療器械的安全性和有效性。認證后的監督運行是非常關鍵的，它包括以下幾個方面：
1. 風險控制措施的執行和驗證
在風險控制措施的選擇和實施過程中，組織應確保這些措施能夠有效地降低醫療器械的風險至可接受的水平。風險控制措施的選擇應基于風險控制中列出的優先順序，如本質安全的設計和制造，有意識安全的信息，并在適當情況下對用戶進行培訓3.實施后的風險控制措施應進行驗證，這一過程應被記錄在風險管理文件中。
2. 殘余風險的評估
在實施風險控制措施后，組織應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性標準評估殘留風險。如果使用這些標準判定殘留風險不可接受，那么就需要考慮采取進一步的風險控制措施3.評估結果應記錄在風險管理檔案中。
3. 總體剩余風險的評估
在實施并驗證了所有風險控制措施之后，組織應評估醫療器械造成的總體殘留風險，并考慮到所有殘留風險的貢獻，以及與預期用途的益處，使用方法和方法有關的風險。如果總體殘留風險被認為是可接受的，那么組織應將嚴重的殘留風險告知用戶，并應在隨附的文檔中包括必要的信息，以披露這些殘留風險。
4. 上市后監督(PMS)
ISO13485:2016和ISO14971:2019的標準都對制造商在醫療器械上市后進行監督提出了要求。PMS是一個系統的程序，用于評審在生產后的階段中得到的醫療器械或類似器械的信息4.PMS的結果有助于持續更新風險文件，并及時采取必要的CAPA控制措施6.為了符合歐盟的要求，新的《醫療器械法規》制造商必須按照《新-藥耐藥性》第83條的規定進行PMS。
5. 上市后監視報告(PMSR)
PMSR是總結數據的總結，并在必要時采取糾正和預防措施的描述。PMS和警惕性之間的區別在于，警惕只是上市后監視系統的一部分，因為它指的是報告嚴重事件，現場安全糾正措施(FSCA)和召回事件。
6. 質量管理體系(QMS)的反饋系統
ISO13485概述了質量管理體系(QMS)結構，這迫使人們特別需要一種反饋系統，以提供質量問題的預警以及糾正和預防措施流程的輸入。這些輸出被視為風險管理的輸入。
通過以上步驟，可以在醫療器械認證后有效地監督其運行，確保其安全性和有效性得到持續的保障。


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