新版ISO13485認證體系對過程方法要求
一提到過程方法很多人會認為IATF16949認證體系對過程方法貫徹是最徹底的，其實以ISO9001為基礎眾多認證體系都有過程方法要求，那新版ISO13485認證體系對過程方法要求如何呢？
ISO13485認證標準鼓勵組織在建立、實施和改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性時采用過程方法來識別和管理相關過程，以實現(xiàn)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標。
將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果。可通過采用PDCA 循環(huán)以及基于風險的方法對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。
在質量管理體系中使用過程方法強調以下方面的重要性：
（1）理解并滿足要求
ISO13485認證標準主要提出四方面要求，即質量管理體系標準的要求、顧客要求、適用的法規(guī)要求和組織自身要求。使用過程方法要識別這四方面要求并策劃、實施、檢查、改
進各個過程。
（2）從增值的角度考慮過程
過程方法通過有效使用資源、降低費用、縮短周期，可以改進一致的和可預期的結果。從提升價值角度考慮每個過程的PDCA 循環(huán)。即識別并策劃有價值過程；按策劃實施過程時，
減少無價值活動，增加有價值活動；對過程監(jiān)視和測量關注價值的增減；改進無價值活動實現(xiàn)增值。
（3）獲得過程績效和有效性的結果
績效定義為“可測量結果”。過程績效是過程輸出的可測量結果，涉及定性的或定量的結果。有效性是“完成策劃活動并得到策劃結果的程度”。有效性結果是完成策劃活動、達到預期結果的程度。過程方法從輸出結果角度考慮過程，即組織為實現(xiàn)目標展現(xiàn)在各過程的有效輸出及是否達到各過程策劃的結果及程度。
（4）在客觀測量的基礎上改進過程
過程方法的使用，要求組織開展監(jiān)視和測量活動，在確保數(shù)據(jù)和信息客觀、準確的基礎上，對數(shù)據(jù)和信息進行分析研究，為改進過程的決策提供科學依據(jù)。如果在缺乏客觀測量及數(shù)據(jù)分析的基礎上改進過程，可能會導致改進達不到預期效果。組織應善于運用統(tǒng)計技術工具，客觀測量并分析數(shù)據(jù)，增強改進過程績效及組織實現(xiàn)預定目標的能力。
過程和單一過程要素
新版ISO13485認證標準所述質量管理體系是基于過程的沒有變。該標準描述的過程不宜被看作獨立的過程。這些過程相互作用和同時發(fā)生,共同規(guī)定了一個確保產品符合性和以適當方式闡明任何不足的系統(tǒng)。因此，任何對質量的考慮必須包含相關過程的不同貢獻。
新版ISO13485認證質量管理體系的一些（但不是全部）期望如下：
——以受控文件執(zhí)行來自組織、顧客、質量管理體系和法規(guī)的要求；
——按這些文件規(guī)定分配完成任務的人員；
——按這些文件對勝任人員進行培訓；
——人員遵循這些文件并保留記錄以證實符合文件要求；
——人員使用適當?shù)脑O備(校準的、維護的、核準的)和材料(確定的、驗證的、已知狀態(tài)的)；
——對過程和產品進行適當?shù)乇O(jiān)視/測量或確認；
——對任何不合格(無論是通過顧客投訴、生產、內部/外部審核所識別還是通過其他過程所識別)要進行適當?shù)卣{查和通過應用糾正措施進行處置。
過程可看作按照使組織取得預期結果的邏輯順序逐步完成的一系列相關活動。預期結果是符合顧客規(guī)定要求的好/高質量產品。新版ISO13485認證標準第4 章到第8 章展示了基于質量管理體系的過程模型。顧客和監(jiān)管機構在確定作為輸入的要求中起著重要作用。監(jiān)視顧客反饋，要求對組織是否已滿足顧客要求的相關信息進行評價。


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