新版ISO13485認(rèn)證體系對(duì)過程方法要求
發(fā)布時(shí)間：2025-05-20 點(diǎn)擊：58
新版ISO13485認(rèn)證體系對(duì)過程方法要求
一提到過程方法很多人會(huì)認(rèn)為IATF16949認(rèn)證體系對(duì)過程方法貫徹是最徹底的，其實(shí)以ISO9001為基礎(chǔ)眾多認(rèn)證體系都有過程方法要求，那新版ISO13485認(rèn)證體系對(duì)過程方法要求如何呢？
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性時(shí)采用過程方法來(lái)識(shí)別和管理相關(guān)過程，以實(shí)現(xiàn)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標(biāo)。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中使用過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
（1）理解并滿足要求
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要提出四方面要求，即質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求、適用的法規(guī)要求和組織自身要求。使用過程方法要識(shí)別這四方面要求并策劃、實(shí)施、檢查、改
進(jìn)各個(gè)過程。
（2）從增值的角度考慮過程
過程方法通過有效使用資源、降低費(fèi)用、縮短周期，可以改進(jìn)一致的和可預(yù)期的結(jié)果。從提升價(jià)值角度考慮每個(gè)過程的PDCA 循環(huán)。即識(shí)別并策劃有價(jià)值過程；按策劃實(shí)施過程時(shí)，
減少無(wú)價(jià)值活動(dòng)，增加有價(jià)值活動(dòng)；對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量關(guān)注價(jià)值的增減；改進(jìn)無(wú)價(jià)值活動(dòng)實(shí)現(xiàn)增值。
（3）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果
績(jī)效定義為“可測(cè)量結(jié)果”。過程績(jī)效是過程輸出的可測(cè)量結(jié)果，涉及定性的或定量的結(jié)果。有效性是“完成策劃活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度”。有效性結(jié)果是完成策劃活動(dòng)、達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度。過程方法從輸出結(jié)果角度考慮過程，即組織為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)展現(xiàn)在各過程的有效輸出及是否達(dá)到各過程策劃的結(jié)果及程度。
（4）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程
過程方法的使用，要求組織開展監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，在確保數(shù)據(jù)和信息客觀、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)上，對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行分析研究，為改進(jìn)過程的決策提供科學(xué)依據(jù)。如果在缺乏客觀測(cè)量及數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程，可能會(huì)導(dǎo)致改進(jìn)達(dá)不到預(yù)期效果。組織應(yīng)善于運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)工具，客觀測(cè)量并分析數(shù)據(jù)，增強(qiáng)改進(jìn)過程績(jī)效及組織實(shí)現(xiàn)預(yù)定目標(biāo)的能力。
過程和單一過程要素
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)所述質(zhì)量管理體系是基于過程的沒有變。該標(biāo)準(zhǔn)描述的過程不宜被看作獨(dú)立的過程。這些過程相互作用和同時(shí)發(fā)生,共同規(guī)定了一個(gè)確保產(chǎn)品符合性和以適當(dāng)方式闡明任何不足的系統(tǒng)。因此，任何對(duì)質(zhì)量的考慮必須包含相關(guān)過程的不同貢獻(xiàn)。
新版ISO13485認(rèn)證質(zhì)量管理體系的一些（但不是全部）期望如下：
——以受控文件執(zhí)行來(lái)自組織、顧客、質(zhì)量管理體系和法規(guī)的要求；
——按這些文件規(guī)定分配完成任務(wù)的人員；
——按這些文件對(duì)勝任人員進(jìn)行培訓(xùn)；
——人員遵循這些文件并保留記錄以證實(shí)符合文件要求；
——人員使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備(校準(zhǔn)的、維護(hù)的、核準(zhǔn)的)和材料(確定的、驗(yàn)證的、已知狀態(tài)的)；
——對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)乇O(jiān)視/測(cè)量或確認(rèn)；
——對(duì)任何不合格(無(wú)論是通過顧客投訴、生產(chǎn)、內(nèi)部/外部審核所識(shí)別還是通過其他過程所識(shí)別)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)卣{(diào)查和通過應(yīng)用糾正措施進(jìn)行處置。
過程可看作按照使組織取得預(yù)期結(jié)果的邏輯順序逐步完成的一系列相關(guān)活動(dòng)。預(yù)期結(jié)果是符合顧客規(guī)定要求的好/高質(zhì)量產(chǎn)品。新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)第4 章到第8 章展示了基于質(zhì)量管理體系的過程模型。顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確定作為輸入的要求中起著重要作用。監(jiān)視顧客反饋，要求對(duì)組織是否已滿足顧客要求的相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。
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ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性時(shí)采用過程方法來(lái)識(shí)別和管理相關(guān)過程，以實(shí)現(xiàn)提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的醫(yī)療器械的目標(biāo)。
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績(jī)效。
過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可通過采用PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的方法對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。
在質(zhì)量管理體系中使用過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
（1）理解并滿足要求
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)主要提出四方面要求，即質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求、適用的法規(guī)要求和組織自身要求。使用過程方法要識(shí)別這四方面要求并策劃、實(shí)施、檢查、改
進(jìn)各個(gè)過程。
（2）從增值的角度考慮過程
過程方法通過有效使用資源、降低費(fèi)用、縮短周期，可以改進(jìn)一致的和可預(yù)期的結(jié)果。從提升價(jià)值角度考慮每個(gè)過程的PDCA 循環(huán)。即識(shí)別并策劃有價(jià)值過程；按策劃實(shí)施過程時(shí)，
減少無(wú)價(jià)值活動(dòng)，增加有價(jià)值活動(dòng)；對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量關(guān)注價(jià)值的增減；改進(jìn)無(wú)價(jià)值活動(dòng)實(shí)現(xiàn)增值。
（3）獲得過程績(jī)效和有效性的結(jié)果
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（4）在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程
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