ISO13485是一個國際認可的標準，是專門針對醫療器械行業的質量管理體系標準。ISO13485體系適用于設計、開發、生產、安裝、維修和銷售醫療器械和相關服務的企業。這些企業可以包括制造商、代理商、經銷商、供應商、服務提供商、技術支持提供商等。此外，ISO13485也適用于醫療器械的材料和原料生產商。
企業認證ISO13485需要的條件：
1. ISO13485針對醫療器械行業生產企業、經營企業等都可以根據實際業務情況進行認證；（包括設計、開發、生產、組裝、運輸、安裝、服務）；
2. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
3. 對于生產企業，第一類產品需提供醫療器械備案憑證和生產備案憑證；第二類和第三類產品需提供《醫療器械產品注冊證》和《醫療器械生產許可證》；
4. 對經營企業而言，經營第一類產品無需辦理手續只要有營業執照；經營第二類產品需提供醫療器械經營公司備案證明；經營第三類產品需提供《醫療器械經營許可證》；
5. 申請認證的體系覆蓋產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
6. 若企業生產的產品為無菌產品，必須配備相關的無菌室/潔凈室以及無菌室的測定報告；
7. 以上涉及非正規醫療器械的硬性條件涵蓋：健康證、蟲控、醫療器械風險管理、供應商資質；若為正規醫療器械除以上規定除外必須將醫療器械的經營納入食藥監。
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ISO 9001與ISO 13485之間的區別
適用范圍：
ISO 9001：適用于各個行業的組織，無論其規模大小，旨在通過持續改進提升客戶滿意度。
ISO 13485：專為醫療設備行業設計，重點關注滿足法規要求，確保產品安全有效。
核心理念：
ISO 9001：強調持續改進和客戶滿意度。
ISO 13485：強調法規合規性和質量管理體系的有效性。
過程模式圖：
ISO 9001：包含詳細的過程模式圖，幫助組織理解各個過程之間的關系。
ISO 13485：沒有詳細的過程模式圖，僅在“過程方法”章節中進行了簡要說明。
文件化要求：
ISO 9001：對文件化要求相對寬松。
ISO 13485：對文件化要求更高，特別是在程序文件、作業指導書和記錄方面，要求形成文件的程序有20多處。
風險管理：
ISO 9001：沒有明確的風險管理要求。
ISO 13485：明確要求在整個產品實現過程中進行風險管理，并保持相關記錄。


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