FDA認證針對酒精類洗手液的臨時政策
為了應對與COVID-19爆發(fā)相關(guān)的美國洗手液產(chǎn)品的高需求，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了兩份指導文件，概述了通常不受FDA認證監(jiān)管的復合藥房和公司可以制備酒精的條件基的洗手液，供消費者和醫(yī)療保健專業(yè)人員使用。
機構(gòu)表示，如果企業(yè)遵守這些臨時政策中的建議，則無意對不遵守某些法規(guī)（例如當前良好生產(chǎn)規(guī)范要求）的公司采取執(zhí)法行動。該政策將在COVID-19引發(fā)的公共衛(wèi)生突發(fā)事件期間保持有效。
FDA政策條件是什么？
FDA的文件概述了這些政策下的洗手液產(chǎn)品應遵循的幾項關(guān)鍵準則：
制造商應僅使用美國藥典（USP）級成分從特定配方中制備洗手液：
1.水溶液中的異丙醇（75％，v / v）或水溶液中的乙醇（乙醇）（80％，體積/體積（v / v））。
2.應當根據(jù)CFR第20部分中的酒精和煙草稅收和貿(mào)易局法規(guī)對酒精（乙醇）進行變性。
3.甘油（1.45％v / v）
4.過氧化氫（0.125％v / v）
5.無菌蒸餾水或冷開水
6.制造商應確保其消毒劑中含有適量的乙醇或異丙醇。企業(yè)應在分配每批產(chǎn)品之前使用最準確的方法來分析其成品中的酒精含量。
7.應當在衛(wèi)生條件下使用適當?shù)脑O備準備消毒劑。
8.產(chǎn)品標簽應與FDA指導文件中概述的特定內(nèi)容和格式一致。
9.未配藥的公司必須在美國FDA注冊并列出其消毒劑，然后才能在美國銷售。
10.公司必須在標簽上有一個空格，包括美國的地址或電話號碼，以接收不良事件的報告以及將這些報告提交給FDA的方法。
不滿足這些條件的產(chǎn)品可能需要符合FDA的標準藥品要求，例如符合FDA專論或FDA對新藥申請（NDA）的批準。營銷不符合適用的FDA要求的其他類型的洗手液可能會導致執(zhí)法行動，包括拘留，拒絕，警告信等。
協(xié)助遵守美國FDA，我們的法規(guī)專家可以幫助您在FDA 注冊和列出消毒劑和其他藥品，查看標簽是否合規(guī)等等。如需幫助，請致電133-1698-9011 或與24/7法規(guī)顧問聊天。


完善煤礦企業(yè)安全管理體系的對策有哪些？
O14001環(huán)境管理體系環(huán)境標準分類
哪些企業(yè)適合辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認證
如何通過HACCP的認證 河源HACCP體系認證實習審核員
如何理解全面能源管理？
國家知識產(chǎn)權(quán)局2020年工作要點
在哪辦理AAA信用評級證書要多久
獎勵金發(fā)放啦！注冊過商標和做了兩化融合貫標的企業(yè)快來領...