ISO15189:2007醫學實驗室—質量和能力的專用要求，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草。以及ISO17025:2005中檢驗與核準實驗室的一般要求。在國際上存在一段時間的爭論：到底醫學實驗室是采用通用的檢測實驗室認可要求ISO/IEC 17025:2005還是應該使用專用的ISO 15189:2007.因為即使是作為通用的檢測實驗室認可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊領域的應用說明文件中列出了醫學實驗室的特殊要求。
一、基本資料
1.1營業執照
營業執照日期不要過期，是否參加年審。
1.2實驗室在所屬企業的地位結構圖
1.3實驗室內部組織機構圖
1.4實驗室平面圖
1.5實驗室污水道管圖和廢棄物處理協議
請確認廢棄物處理公司的資質
1.6實驗室建筑物合規性文件
如：消防驗收、建設工程竣工驗收等。
二、人員要求
2.1具有實驗室技術負責人：
其任職資格依據申請認可檢測項目的要求進行確定
2.2具有實驗室質量負責人：
其任職資格依據申請認可檢測項目的要求進行確定
2.3具有實驗室監督員：
其任職資格依據申請認可檢測項目的要求進行確定
2.4具有實驗室試驗員：
其任職資格依據申請認可檢測項目的要求進行確定
2.5具有授權簽字人(至少兩名)：
該人員可以由技術負責人或質量負責人進行兼職，其任職資格依據申請認可檢測項目的要求進行
確定。
2.6具有實驗室樣品管理員或文員等：
該人員可以由實驗室內部的相關人員兼職
2.7具有內審員：
該人員可以由實驗室內部的相關人員兼職，并頒發有華菱企管的培訓資質證
2.8實驗室所有人員應具備職業上崗位證：
具有資格證書，并有健康證明、培訓記錄和業績記錄.
三、技術要求
3.1應列出所有申請認可檢測項目的清單：
認可項目要與CNAS的檢驗項目領域代碼相對應.
3.2列出所有認可檢測項目的試驗方法：
最好是依據相應的國家標準、國際標準等，如全國臨床檢驗操作規程標準。如果采用實驗室自身標準需經CNAS專家進行評審認可.
3.3所有的檢測項目的試驗方法應到權威機構(如衛計委、質監局等)進行標準查新：
目的是確認標準為最新版本，沒有過期.
四、儀器要求
4.1根據貴公司申請的認可業務范圍，具備有檢測能力的儀器，儀器的精度應能滿足要求:
儀器應有定期校驗合格證書，且能進行有效的溯源.
四、硬件要求
4.1具備恒溫恒濕的調節裝置和監測儀器:
要根據測試標準中的規定和儀器的使用說明中規定進行.
4.2防爆開關和防爆燈:
針對具有易燃易爆化學品的實驗室.
4.3煙霧報警器:
針對具有易易燃易爆化學品的實驗室.
4.4可燃性氣體、二氧化碳泄漏及其它相關危害實驗室人員的報警器:
針對有化學品的實驗室.
4.5洗眼及緊急噴淋裝置:
針對有危學品的實驗室.
4.6樣品、切片、組織塊、試劑、微生物等采集、儲存、傳遞、檢驗等過程的環境要求:
針對溫濕度、電力、潔凈度、光照、通風、供水、供氣、無菌、輻射等進行應符合工況要求.
4.7排風系統:
確保實驗過程中有毒有害氣體的排放.
4.8廢氣排放的有組織排放裝置:
根據實驗室的活動決定.
4.9實驗人員的防護用品，如防護眼鏡、面具、呼吸器等：
根據實驗室的活動決定配備標準和數量.
4.10設立樣品的儲存場所，如獨立樣品間等:
注意場所的空間，根據樣品保留時間決定.
4.11信息網絡系統的建立:
便于實驗室數據庫管理，如報告查詢、樣品的接受等.
4.12實驗室應急安全出口設立:
根據消防法規的要求實施.
4.13設立實驗室工作人員的辦公場所
4.14試驗設備的獨立物理區域(必要時):
根據設備在試驗對其它設備產生的影響決定.


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