ISO13485認證需要哪些材料？
1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；
2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；( 了解詳情可咨詢在線客服或撥打電話400-6138-123咨詢）
3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；
4.申請方聲明執行的標準；
5.醫療器械產品注冊證（復印件）;
6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；
8.主要外購、外協件清單；
9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。


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