ISO9001:2015質量管理體系的風險
ISO9001:2015標準條款風險
不確定性的影響
注1:影響是指偏離預期,可以是正面的或負面的。
注2:不確定性是一種對某個事件,或是事件的局部的結果或可能性缺乏理解或知識方面的信息(3.8.2)的情形。
注3:通常,風險是通過有關可能事件(GB/T 23694-2013中的的定義,4.5.1.3)和后果(GB/T 23694-2013中的的定義,4.6.1.3)或兩者的組合來描述其特性的。
注4:通常,風險是以某個事件的后果(包括情況的變化)及其發生的可能性(GB/T 23694-2013中的定義,4.6.1.1)的組合來表述的。
注5:“風險”一詞有時僅在有負面后果的可能性時使用。
注6:這是ISO/IEC導則第1部分ISO補充規定的附件SL中給出的ISO管理體系標準中的通用術語及核心定義之一,最初的定義已經通過增加注5被改寫。
【理解要點】
風險是不確定性的影響。“影響”是對“預期”的偏離,可以是積極的,也可以是消極的
不確定性是由于對某個事件其結果或可能性缺乏理解或缺乏相關知識信息。風險可能帶來威脅也可能帶來機會。風險通常以潛在事件和后果,或它們的組合來描述。
組織存在很多類型的風險。按照標的來分,風險可以分為財產風險、人身風險、責任風險、信用風險;按照風險產生原因來分,風險分為自然風險、社會風險。政治風險、經濟風險、技術風險等;從性質來分，風險可以有環境風險、過程風險(包括運營風險、授權風險、信息處理/技術風險、誠信風險、金融風險)以及決策風險。
質量管理體系關注的是與質量有關的風險。產品質量的風險可能由于對客戶需求識別不明確、或對產品有關法律法規及標準要求缺乏了解、或由于產品設計存在缺陷引起的風險;或因制造過程能力不足,導致產品存在質量或安全隱患所致風險。產品和服務質量存在風險會對顧客滿意產生影響,導致質量管理體系不能實現預期結果,進而可能影響組織的經營績效。因此,組織應重點關注與產品和服務質量有關的風險,確定相應的措施,預預防不合格的產品和服務的產生
2015版ISO9001標準將基于風險的思維,作為貫穿組織質量管理體系的基本核心要求。基于風險的思維是實現質量管理體系有效性的前提,組織通過提高風險管理意識,有效配置資源,對質量管理體系有關的風險進行識別、分析和評價,進而采取有效的應對措施,實施主動的、前瞻性的管理,從而最大限度地降低不利影響,并最大限度的利用出現的機遇。


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