藥品、生物制品FDA認證
FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效。該程序如下：
1.研究性新藥審請(IND)：
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監測開始了，此時新藥的人體實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此藥是否足夠安全進入人體實驗階段。
2.人體實驗:
人體實驗共分4個階段。一期主要測試藥物的安全性,主要副作用，代謝機理等,樣本數一般小于200。
二期主要測試藥物的有效性,以決定藥品是否能有效的作用于人體。同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象.。二期實驗的樣本數一般小于300。
如果二期實驗令人鼓舞,則更大的樣本將備測試，實驗進入三期。三期將包括不同的年齡段,不同的種群,與不同的用藥量,以全面的研究藥的安全性與有效性。三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等。
四期主要在新藥批準后進行，主要測試藥物的長期安全性，新的種群等。
3.新藥申請(NDA)、生物制品（BLA)：
當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申請。FDA審核全部的動物與人體實驗數據，以及藥物的代解機制數據,藥物生產的GMP數據，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理,否則FDA會在10個月左右申核完畢，給予同意或拒絕意見。
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