什么是醫療器械唯一設備識別UDI？
什么是UDI？
一種獨特的設備識別(UDI)系統旨在通過分發和使用提供單一的、全球統一的醫療設備的陽性標識，要求設備的標簽必須具有全球唯一的設備標識符(通過使用自動識別和數據捕獲，并在適用情況下使用其人類可讀的解釋)，并根據標準提供UDI-DI(設備標識符)，該唯一標識符的UDI-DI(設備標識符)也鏈接到特定管轄權的公共UDI數據庫(來源：國際醫療設備監管機構論壇(IMDRF)：
這個美國食品和藥物管理局(FDA)，歐盟委員會其他監管機構也將病人安全作為一項戰略優先事項，制定了UDI法規。醫療器械和體外診斷(IVD)裝置他們的目標是按照綜合發展框架準則協調一致的全球辦法.
UDI和GS1
GS1是一個UDI發行機構/實體，基于世界各地的許多法規，特別是美國、歐盟、中國、韓國、沙特阿拉伯，這意味著向這些市場提供受監管的醫療設備的制造商可以使用GS1標準來執行UDI的要求。
這個GS1標準體系提供一個全球框架來識別、捕獲和共享保健產品信息，從而使UDI在全球范圍內得到一致的實現。UDI法規要求已轉換為GS1標準，如表所示。
GS1成員組織是那些發行GS1公司前綴(GCP)的公司，它支持GS1標識密鑰的生成。它們還直接支持GS1標準的使用，以便在全球范圍內實現UDI要求。
這個HRI(人類可讀信息)格式應遵守.的規則UDI發行實體
美國的UDI
美國食品和藥物管理局(FDA)于2013年9月發布aUDI規則它建立了一個UDI系統，適用于美國市場上的所有醫療設備。
2013年12月17日，GS1已通過美國FDA認證。作為唯一設備標識符(UDI)的頒發機構。GS1標準符合美國FDA發放UDI的標準。GS1成員組織將幫助制造商遵守美國FDA UDI法規的要求，以支持病人安全和供應鏈安全。
受監管的產品數據必須提交給全球唯一設備標識數據庫(GUDID)，即美國FDA UDI監管數據庫。
美國的UDI需求遵守日期可以找到這里。
歐盟的UDI
這個歐盟醫療器械條例(MDR)和體外診斷規則(IVDR)于2017年4月5日通過，確定了歐盟UDI系統的要求。
2023年6月7日，GS1由歐洲聯盟委員會指定作為唯一設備標識符(UDI)的頒發實體，GS1標準使來自世界各地的醫療保健制造商能夠通過遵守歐盟法規和GS1通用規范.
所需的產品數據將提交給EUDAMED，即歐盟監管醫療設備數據庫。
歐盟法規引入了一個新概念：
基本UDI-DI，旨在將受監管的醫療設備歸為同一標識符。GS1開發了一個支持基本udi-di實現的新密鑰：全局模型號(GMN)。這個GMN發電機工具幫助生成GMN(基本UDI-DI)，計算相關的檢查字符對或驗證您的GMN(基本UDI-DI)。
歐盟中按行為體類型分列的UDI要求的遵守日期和補充信息可在歐盟委員會的網站上查閱。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/getting-ready-new-regulations_en
歐洲聯盟委員會正在研究實施細節，并定期開展工作。https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
有用的信息：
歐洲聯盟委員會醫療器械網頁https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations_en
歐盟委員會關于UDI的常見問題https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36664


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