13485認(rèn)證需要具備哪些條件
13485認(rèn)證首先公司運(yùn)營(yíng)要滿(mǎn)三個(gè)月，有實(shí)際的產(chǎn)地和人員配比。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)為“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：
1、申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。
2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí));
3、申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
4、申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。
5、在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。


ISO9001認(rèn)證幫助企業(yè)解決的問(wèn)題
什么是雙軟認(rèn)證
3c認(rèn)證產(chǎn)品范圍有哪些?
iso認(rèn)證一般需要什么資料,iso質(zhì)量認(rèn)證的步驟?
GBT19001:2016版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-知識(shí)問(wèn)答理解！
上海高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定申報(bào)技巧注意事項(xiàng)和材料準(zhǔn)備
如何通過(guò)五A綠色餐飲認(rèn)證證書(shū)
ISO19011:2002標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)