近來幾年申請ISO體系認(rèn)證的企業(yè)越來越多，于是有的沒有申請過ISO體系認(rèn)證的企業(yè)也有興趣想要申請ISO體系認(rèn)證，其中有的企業(yè)很想要申請ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證，但對ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的了解較少，因此想要了解ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證的準(zhǔn)備材料和注意事項，感興趣的話就跟小編一起去看看吧。
申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料：
申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;
申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復(fù)印件);
申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
申請認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
申請方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);
產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;ISO13485主要外購、外協(xié)件清單;
其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。
醫(yī)療器械ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系的十個基本注意事項:
1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的過程模式之上。
2、ISO13485：2016依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，13485：2016的編寫者將ISO9001:2015中強(qiáng)調(diào)客戶滿意度的部分刪除。
4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485：2016的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和13485：2016可以并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求。
5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485：2016的指南。
6、13485：2016并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7、與ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485：2016得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8、風(fēng)險管理也是ISO13485：2016中一個非常關(guān)鍵的因素。
9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒有重大聯(lián)系。
10、ISO13485：2016和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.


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