ISO9001:2015 標準之策劃
發布時間：2025-05-31 點擊：19
ISO9001:2015 標準之策劃
6 策劃
6.1 風險和機遇的應對措施
策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a) 確保質量管理體系實現期望的結果；
b) 確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；
c) 預防或減少非預期的影響；
d) 實現持續改進。
組織應策劃：
a) 風險和機遇的應對措施；
b) 如何
1) 在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見 4.4）
2) 評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
解讀：2015版新版標準最顯著的變化之一，是新增了風險管理要求。我們在以前培訓ISO9001內審員的時候，會說ISO9001在財務管理和風險管理上，是比較薄弱的。可能以后不能再這么評價ISO9001標準了。在筆者看來，08版標準對風險管理的要求是隱含的，比如說7.2.1、7.1、8.2.3等條款要求。新版標準是明顯了對風險管理的要求。從相關方要求的角度出發，這更加能令相關方放心、滿意。另一方面，也使質量管理體系的相關責任人員責任更加重大。
這一條款，也使質量管理體系和環境管理體系、職業健康安全管理體系更加趨于一體。因為這些環境和職業健康安全風險是否也會同時影響到質量管理體系績效呢？
在這里，標準明確提出了這樣的邏輯：有風險，也會有機遇。組織除了建立風險管理機制，還要建立如何發現、利用機遇的機制。一貫地墨守成規，不是標準的追求。
如果建立風險和機遇的管理機制，可以參考過程方法PDCA循環。識別和評價、策劃、控制、監督、改進。這個條款是總要求條款，應該是整個體系運行的要求，可以融入到其它文件中去。也可以建立相應的程序文件，描述如何落實風險和機遇的管理要求。
6.2質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量（可行時）
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)做什么；
b)所需的資源（見 7.1）；
c)責任人；
d)完成的時間表；
e)結果如何評價。
解讀：在過程上建立質量目標，看上去新鮮，其實在08版標準中，還是有所表達的。過程管理PDCA，在P對過程進行策劃時，就應該設置一個目標值，以明確要求和方便評估。此外，筆者以為，還可以對“產品和服務”提出質量目標要求。比如說一個企業的產品和服務分為三類，那么每類產品或服務都可以有自己的質量目標。d)考慮適用的要求，哪些要求是適用的，是不是包括了顧客要求、法定要求和其它相關方要求？這個范圍，給認證審核帶來了新的不確定性：企業到底需要考慮哪些相關方要求？如何判定其合理性？f)得到溝通。這個溝通不僅僅是讓大家知道的這層意思，還應該有大家理解和支持的這層意思。
新版標準明確提出了策劃目標如何實現的細節要求，這與環境管理體系和職業健康安全管理體系中的“管理方案”是類似的。三體系一體化運行變得更為融洽。
規模企業可以建立相應的目標管理制度。因為目標管理，是其它管理的基礎和核心。
標準根本沒有部門目標的概念。部門是組織機構的名稱，不是質量管理體系的名稱。2008版本質量管理體系只有要求在有關職能、層次建立目標，2015DIS版本增加要求有關過程必須建立目標。
A：你一輩子的目標是什么？
B：我一輩子的目標就是過上幸福的生活。
A：什么樣的生活對于你來說才是幸福的生活？
B：不知道。
A：你十年內的目標是什么？
B：我十年內的目標就是要買房子娶老婆（房子了有10萬一套的房子也有100萬一套的房子，你說這種人會買到什么樣的房子，運氣好的話能買到10萬的房子就不錯了）
A：你五年內的目標是什么？
B：我五年的目標就是賺錢。
A：那你打算在五年內賺多少錢？
B：廢話，錢當然是越多越好了。
A：你今年的目標是什么？
B：我今年的目標就是要好好地學點東西（什么叫好好地學點東西，這種人十有八九學不到什么東西）
6.3 變更的策劃
組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。
組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。
注：變更控制的特定要求在第 8 條規定。
解讀：
與此條款對應的，是08版9001中第5.4.2b)“在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性”。新標準把它單列出來，一方面有強調體系變更控制的意思，還有強調風險控制和識別機遇的意思。看上去，新標準更有主動控制的意向。新版標準的意圖，肯定不僅僅是為了保持質量管理體系的完整性了，而是希望在控制風險的基礎上，尋找、抓住、利用好機遇。有哪些變更的情況會發生呢，實踐中可能有：遷址、最高管理者、所有者、質量領導班子、產品、顧客群、經營環境、主要設備或技術、體系范圍、外包外協和合作方等因素，都可能會導致風險和機遇的到來。要有計劃，系統地進行變更。
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策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：
a) 確保質量管理體系實現期望的結果；
b) 確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；
c) 預防或減少非預期的影響；
d) 實現持續改進。
組織應策劃：
a) 風險和機遇的應對措施；
b) 如何
1) 在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見 4.4）
2) 評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。
注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。
解讀：2015版新版標準最顯著的變化之一，是新增了風險管理要求。我們在以前培訓ISO9001內審員的時候，會說ISO9001在財務管理和風險管理上，是比較薄弱的。可能以后不能再這么評價ISO9001標準了。在筆者看來，08版標準對風險管理的要求是隱含的，比如說7.2.1、7.1、8.2.3等條款要求。新版標準是明顯了對風險管理的要求。從相關方要求的角度出發，這更加能令相關方放心、滿意。另一方面，也使質量管理體系的相關責任人員責任更加重大。
這一條款，也使質量管理體系和環境管理體系、職業健康安全管理體系更加趨于一體。因為這些環境和職業健康安全風險是否也會同時影響到質量管理體系績效呢？
在這里，標準明確提出了這樣的邏輯：有風險，也會有機遇。組織除了建立風險管理機制，還要建立如何發現、利用機遇的機制。一貫地墨守成規，不是標準的追求。
如果建立風險和機遇的管理機制，可以參考過程方法PDCA循環。識別和評價、策劃、控制、監督、改進。這個條款是總要求條款，應該是整個體系運行的要求，可以融入到其它文件中去。也可以建立相應的程序文件，描述如何落實風險和機遇的管理要求。
6.2質量目標及其實施的策劃
組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質量目標應：
a)與質量方針保持一致
b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關
c)可測量（可行時）
d)考慮適用的要求
e)得到監測
f)得到溝通
g)適當時進行更新
組織應將質量目標形成文件。
在策劃目標的實現時，組織應確定：
a)做什么；
b)所需的資源（見 7.1）；
c)責任人；
d)完成的時間表；
e)結果如何評價。
解讀：在過程上建立質量目標，看上去新鮮，其實在08版標準中，還是有所表達的。過程管理PDCA，在P對過程進行策劃時，就應該設置一個目標值，以明確要求和方便評估。此外，筆者以為，還可以對“產品和服務”提出質量目標要求。比如說一個企業的產品和服務分為三類，那么每類產品或服務都可以有自己的質量目標。d)考慮適用的要求，哪些要求是適用的，是不是包括了顧客要求、法定要求和其它相關方要求？這個范圍，給認證審核帶來了新的不確定性：企業到底需要考慮哪些相關方要求？如何判定其合理性？f)得到溝通。這個溝通不僅僅是讓大家知道的這層意思，還應該有大家理解和支持的這層意思。
新版標準明確提出了策劃目標如何實現的細節要求，這與環境管理體系和職業健康安全管理體系中的“管理方案”是類似的。三體系一體化運行變得更為融洽。
規模企業可以建立相應的目標管理制度。因為目標管理，是其它管理的基礎和核心。
標準根本沒有部門目標的概念。部門是組織機構的名稱，不是質量管理體系的名稱。2008版本質量管理體系只有要求在有關職能、層次建立目標，2015DIS版本增加要求有關過程必須建立目標。
A：你一輩子的目標是什么？
B：我一輩子的目標就是過上幸福的生活。
A：什么樣的生活對于你來說才是幸福的生活？
B：不知道。
A：你十年內的目標是什么？
B：我十年內的目標就是要買房子娶老婆（房子了有10萬一套的房子也有100萬一套的房子，你說這種人會買到什么樣的房子，運氣好的話能買到10萬的房子就不錯了）
A：你五年內的目標是什么？
B：我五年的目標就是賺錢。
A：那你打算在五年內賺多少錢？
B：廢話，錢當然是越多越好了。
A：你今年的目標是什么？
B：我今年的目標就是要好好地學點東西（什么叫好好地學點東西，這種人十有八九學不到什么東西）
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注：變更控制的特定要求在第 8 條規定。
解讀：
與此條款對應的，是08版9001中第5.4.2b)“在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性”。新標準把它單列出來，一方面有強調體系變更控制的意思，還有強調風險控制和識別機遇的意思。看上去，新標準更有主動控制的意向。新版標準的意圖，肯定不僅僅是為了保持質量管理體系的完整性了，而是希望在控制風險的基礎上，尋找、抓住、利用好機遇。有哪些變更的情況會發生呢，實踐中可能有：遷址、最高管理者、所有者、質量領導班子、產品、顧客群、經營環境、主要設備或技術、體系范圍、外包外協和合作方等因素，都可能會導致風險和機遇的到來。要有計劃，系統地進行變更。
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