美國FDA認(rèn)證醫(yī)療器械注冊和清單的十大變更
新的美國食品藥品管理局《安全與創(chuàng)新法案》（FDASIA）規(guī)定了許多醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的注冊和登記要求，自2012年10月1日起生效。為了協(xié)助醫(yī)療器械行業(yè)，提供了以下十項(xiàng)醫(yī)療器械的清單：設(shè)備專業(yè)人員需要了解有關(guān)FDASIA的信息：
1.至少在首次列出醫(yī)療設(shè)備時(shí)以及在每年更新注冊和列出信息期間，必須至少報(bào)告銷售醫(yī)療設(shè)備的所有專有名稱。
2.組合產(chǎn)品（即包含醫(yī)療器械和生物產(chǎn)品或藥物的產(chǎn)品）必須標(biāo)識為組合產(chǎn)品和組合產(chǎn)品的類型。
3.所有合同醫(yī)療器械制造商和滅菌器都必須進(jìn)行注冊和列出，無論他們將醫(yī)療器械投入商業(yè)銷售還是將醫(yī)療器械退還給制造商或規(guī)格制定者。
4.最初的進(jìn)口商必須確定他們要進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備的制造商。
5.出口醫(yī)療設(shè)備或提供醫(yī)療設(shè)備出口到美國的外國機(jī)構(gòu)必須確定其設(shè)備的所有已知美國進(jìn)口商。
6.在國外出口商，合同制造商或合同滅菌器將其列出之前，必須由制造商，規(guī)范開發(fā)商，一次性醫(yī)療器械再加工器，再制造商或再包裝商/再貼標(biāo)簽商列出設(shè)備。
7.僅處理投訴且先前已注冊為制造商或規(guī)范開發(fā)人員的企業(yè)應(yīng)將其企業(yè)類型更改為“投訴文件建立”。
8.現(xiàn)在，位于外貿(mào)區(qū)的企業(yè)必須注冊并列出，并標(biāo)識自己位于外貿(mào)區(qū)。
9.現(xiàn)在，所有需要注冊的機(jī)構(gòu)都必須按照食品藥品管理局安全與創(chuàng)新行動(dòng)（FDASIA）的要求，支付年度注冊用戶費(fèi)用。
10要讓您的醫(yī)療設(shè)備注冊，更新和列表由監(jiān)管專家提交給FDA，只需致電133-1698-9011與聯(lián)系。
隨著新要求于2012年10月1日生效，的監(jiān)管專家將為您提供幫助。
有關(guān)24/7實(shí)時(shí)幫助，請?jiān)L問www.st-fda.com。


企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)常見問題解答
ISO9001:2015版本新標(biāo)準(zhǔn)解析(9001體系最新版)
國家認(rèn)監(jiān)委工程建設(shè)施工企業(yè)實(shí)施GB50430的公告
如何成為一名合格的質(zhì)量人？
在哪申報(bào)清洗服務(wù)企業(yè)資質(zhì)需要多少錢
api認(rèn)證是什么認(rèn)證時(shí)間
什么是OHSAS18001認(rèn)證
河南公司辦ISO三體系認(rèn)證需要多久