ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是不少的企業(yè)會(huì)去選擇的認(rèn)證，但有的企業(yè)辦理之后，并不知道還需要監(jiān)審，于是就有的小伙伴就想要知道ISO13485認(rèn)證每年年度監(jiān)審需要收費(fèi)嗎，對(duì)此感興趣的小伙伴，就跟小編一起去看看吧。
ISO13485認(rèn)證每年年度監(jiān)審需要收費(fèi)嗎
根據(jù)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可的相關(guān)規(guī)定，企業(yè)做ISO體系認(rèn)證獲得證書有效期是三年，每年需進(jìn)行年度監(jiān)督審核并支付費(fèi)用。每次的年度監(jiān)督審核時(shí)間間隔不能超過(guò)12個(gè)月。當(dāng)然，對(duì)于監(jiān)審的費(fèi)用不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)收費(fèi)可能會(huì)有差別，企業(yè)在初次進(jìn)行ISO體系認(rèn)證時(shí)與第三方機(jī)構(gòu)約定監(jiān)審費(fèi)用。在這里需要提醒企業(yè)：ISO體系認(rèn)證要注意選擇正規(guī)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)(在認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)查詢)，避免因?yàn)閮r(jià)格問(wèn)題選擇了一些不正規(guī)的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
ISO13485認(rèn)證需要具備哪些條件
1、申請(qǐng)人應(yīng)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等資質(zhì)證書;
2、質(zhì)量體系所涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械應(yīng)該注冊(cè)，產(chǎn)品已經(jīng)批量生產(chǎn);
3、申請(qǐng)人應(yīng)建立文件化的管理體系，并按照申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)正式運(yùn)行。生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系的運(yùn)行時(shí)間不得少于6個(gè)月，生產(chǎn)其他產(chǎn)品的企業(yè)不得少于3個(gè)月。應(yīng)至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核和一次管理評(píng)審;
4、申請(qǐng)涵蓋的產(chǎn)品應(yīng)正常分批生產(chǎn)，以確保正常的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核，并提供足夠的質(zhì)量記錄;
5、在認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)，申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系涵蓋的產(chǎn)品未發(fā)生重大質(zhì)量事故。
通過(guò)以上的觀看，我們現(xiàn)在知道了ISO13485認(rèn)證的申請(qǐng)條件，以及ISO13485認(rèn)證每年年度監(jiān)審是要收費(fèi)的，對(duì)此看到這里，還想要繼續(xù)了解的話，可以自行從網(wǎng)上查詢了解。
問(wèn)：申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的申請(qǐng)人應(yīng)提交什么材料?
答：1、申請(qǐng)人授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng);
2、申請(qǐng)人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);
3、申請(qǐng)人的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、特殊工藝及關(guān)鍵工藝說(shuō)明;
5、近兩年的產(chǎn)品銷售和用戶反饋;
6、產(chǎn)品介紹及主要外購(gòu)件清單;
7、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);
8、如果同時(shí)申請(qǐng)產(chǎn)品認(rèn)證，則只能提交同一材料的一份副本;


消費(fèi)者需注意進(jìn)口商品CCC認(rèn)證標(biāo)識(shí)
企業(yè)申請(qǐng)AAA信用評(píng)定等級(jí)需要怎么評(píng)定?
客人要ISO9001沒(méi)有怎么辦
經(jīng)gb/t23331認(rèn)證企業(yè)的能源計(jì)量器具配備應(yīng)滿足什么標(biāo)準(zhǔn)？考核指標(biāo)是什么？
重信用守合同證書 守合同重信用證書有效期查詢
哪些類目可進(jìn)行十環(huán)認(rèn)證
如何代辦ISO9001質(zhì)量管理體系要多長(zhǎng)時(shí)間
證明商標(biāo)與普通商標(biāo)的區(qū)別