ISO15378簡介
ISO15378認證叫包裝良好的醫藥品營銷，通過對醫藥包裝質量生產等環節的把控，提升產品的競爭力。ISO15378認證是一套質量管理系統。ISO15378是藥品的原始包裝材料的良好制造規范為基準對ISO9001應用的特殊要求。2003年，ISO技術委員會起草及發布了ISO15378國際標準草案。2006年，ISO技術委員會發布了ISO15378：2006標準。2011年10月，ISO15378:2011公布。
ISO15378的主要內容
應用范圍、規范性參考文件、術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量、分析和改進、印刷材料的GMP要求、原始包裝材料驗證指南和確認要求、原始包裝材料風險管理要求。
ISO15378包括了ISO9001的所有內容，并加入適用于原始藥品包裝材料的GMP要求。2010年法國工廠通過ISO15378審核，德國、中國分別于2011和2012年通過了審核。
ISO15378的作用
ISO15378：2006藥用包裝材料質量標準的制定說明了國際社會對藥包材生產企業實施質量管理的重視。該標準引進了國際GMP中基于風險評估的驗證和關鍵控制點的識別等先進理念。標準把GMP原理和QMS質量管理體系規定的要求應用于藥品的初包裝材料。
由于初包裝材料與藥品直接接觸，組織(企業)對初包裝材料的生產和質量控制中的領會GMI’原理對于患者使用藥品時的安全性是非常重要的。藥用包裝材料應用GMP應能確保這些材料滿足制藥工業的需求。采用QMS應當是組織的一項戰略性決策。一個組織QMS的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產品、所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響。
ISO15378重要性
ISO15378的主要目的是規定協商的初包裝材料的要求。它包括一些初包裝材料的專用要求，這些要求出自藥品生產、控制等生產質量管理規范。本標準鼓勵在建立、實施QMS以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。過程方法在QMS中應用時，強調以下方面的重要性：
(1)理解并滿足要求;
(2)需要從增值的角度考慮過程;
(3)獲得過程業績和有效性的結果;
(4)基于客觀的測量，持續改進過程。


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