近日歐盟國家頒布了一份對于于一類醫療器械CE MDR命令申請辦理流程的MDCG文檔(MDCG 2019-15)，
先看一下步驟：
醫療設備CE認證MDR命令
第零步指的是生產商要做的提前準備。這一步的首要工作任務是要把MDR的規定融合到目前的質量認證體系中。怎么理解呢?在做CEMDR驗證以前生產商已經構建了質量認證體系，如今要做CE認證，要在原先的質量體系的基本上提升MDR的特別要求，要產生相對應的文檔(包含體系文件和三級文檔)。
舉例說明，MDR的條文87得出了比較嚴重不良反應匯報的規定，那麼生產商就需要根據該協議的規定產生相對應的體系文件。
第1步是確定你的商品究竟是否醫療設備，這一比較簡單。關鍵去看看條文2界定中的第1個定義，第1個界定便是醫療設備的界定，生產商必須去分辨一下你的商品符不符這一界定。一般的設備是非常好分辨的，可是還有一些界限(Borderline)商品,你也許必須根據一些手冊文檔去分辨。這一份MDCG的手冊文檔提及歐盟國家的主管部門必須頒布這種手冊文檔。
第二步是確定你的企業產品的歸類，看它是否一類。這一作業關鍵去參照MDR的附則VIII,必須留意的是原先在MDD中算得上I類醫療器械產品的商品如今因為歸類標準的轉變(例如新增加了單獨軟件項目的標準11.新增加了牽涉到進到身體的企業產品的標準22)，在MDR中的種類也會產生變化(很有可能就并不是I類了)。


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