ISO13485認證標準2016版要求的記錄清單
發布時間：2025-06-07 點擊：24
ISO13485認證標準2016版要求的記錄清單
ISO13485認證標準要求的文件和記錄是IATF16949認證體系、QC080000認證體系、TL9000認證體系中最多的，已有前文歸納ISO13485認證標準要求的文件清單，本篇總結ISO13485認證標準要求的記錄清單供參考。
4.1.3e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規要求(見4.2.5) 。
4.1.6應保留這些活動的記錄(見4.2.5) 。
5.6.1應保留管理評審的記錄(見4.2.5) 。
5.6.3 管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5) 并包括經評簾的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施。
6.2e) 保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5) 。
6.3應保留此類維護的記錄(見4.2.5) 。
7.1應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5) 。
7.1d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5) 。
7.2.2應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.3.3.確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5) .
7.3.4應保留設計和開發輸出的記錄(見4.2.5) 。
7.3.5應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4. 2. 5) 。
7.3.6應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄(見4ι2. 4和4.2.5) 。
7.3.7應記錄用于確認的產品選擇的理10 說明(見4.2.5) 。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4和14.2. 5) 。
7.3.8應記錄轉換的結果和結論(見4.2.5) 。
7.3.9應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.4.1應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2 )
7.4.2按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的形式保持相關采購信息。
7.4.3應保留驗證記錄(見4.2.5) 。
7.5.1組織成為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5）
7.5.3應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證的記錄(見4.2.5) 。
7.5.4應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5) 。
7.5.5組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數的記錄(見4.2.5) 。
7.5.6應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4. 2. 4 和4.2.5) 。
7.5.7應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5) 。
7.5.9.1這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯恒的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5) 。
7.5.9.2應保留貨運包裝收件入的名字和地址的記錄(見4.2.5) 。
7.5.10若任何顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客報告并保留記錄(見4 ， 2 ， 5) 。
7.5.11如要求特殊條件，其應受控并予以記錄(見4.2.5) 。
(本篇所列這些記錄都是ISO13485認證標準2016版要求原文條款)
7.6a) 當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5) :
7.6b) 必要時得到調整或再調整:應記錄這種調整或再調整(見4.2.5) :
7.6應保留校準和檢定(驗證)紂果的記錄(見1.2.5) 。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見1.2.4 和4.2.5) 。
8.2.2應保留投訴處置記錄(見4.2.5) 。
8.2.3應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5) 。
8.2.4應規定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法。
應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包插過程、受審核區域和結論。
8.2.6應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)
8.3.1應保留不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)
8.3.2應保留讓步接收和授權讓步人員身份的記錄(見4.2.5) 。
8.3.3應保留所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
應保留與發布忠告性通知相關的措施的記錄(見4.2.5) 。
8.3.4應保留返工的記錄(見4.2.5) 。
8.4應保留分析結果的記錄(見4.2.5) 。
8.5.2應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
8.5.3應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2 日。
數一數上面總共有多少項記錄要求，再比較IATF16949認證標準、TL9000認證標準、QC080000認證標準要求的記錄項數，ISO13485認證標準要求的記錄是不是最多的？
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4.1.3e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規要求(見4.2.5) 。
4.1.6應保留這些活動的記錄(見4.2.5) 。
5.6.1應保留管理評審的記錄(見4.2.5) 。
5.6.3 管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5) 并包括經評簾的輸入和與以下方面有關的任何決定和措施。
6.2e) 保留教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.5) 。
6.3應保留此類維護的記錄(見4.2.5) 。
7.1應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5) 。
7.1d) 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄(見4.2.5) 。
7.2.2應保留評審結果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.3.3.確定與產品要求有關的輸入，并保留記錄(見4.2.5) .
7.3.4應保留設計和開發輸出的記錄(見4.2.5) 。
7.3.5應保留評審結果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設計、涉及的參加者和評審日期(見4. 2. 5) 。
7.3.6應保留驗證結果和結論及必要措施的記錄(見4ι2. 4和4.2.5) 。
7.3.7應記錄用于確認的產品選擇的理10 說明(見4.2.5) 。
應保留確認結果和結論及必要措施的記錄(見4.2.4和14.2. 5) 。
7.3.8應記錄轉換的結果和結論(見4.2.5) 。
7.3.9應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.4.1應保留供方能力或績效的評價、選擇、監視和再評價的結果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2 )
7.4.2按照7.5.9 規定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的形式保持相關采購信息。
7.4.3應保留驗證記錄(見4.2.5) 。
7.5.1組織成為每一臺或每一批醫療器械建立并保留記錄(見4.2.5）
7.5.3應保留由組織或其供方完成的醫療器械安裝和安裝驗證的記錄(見4.2.5) 。
7.5.4應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5) 。
7.5.5組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數的記錄(見4.2.5) 。
7.5.6應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4. 2. 4 和4.2.5) 。
7.5.7應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5) 。
7.5.9.1這些程序應依據適用的法規要求規定可追溯恒的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5) 。
7.5.9.2應保留貨運包裝收件入的名字和地址的記錄(見4.2.5) 。
7.5.10若任何顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客報告并保留記錄(見4 ， 2 ， 5) 。
7.5.11如要求特殊條件，其應受控并予以記錄(見4.2.5) 。
(本篇所列這些記錄都是ISO13485認證標準2016版要求原文條款)
7.6a) 當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(見4.2.5) :
7.6b) 必要時得到調整或再調整:應記錄這種調整或再調整(見4.2.5) :
7.6應保留校準和檢定(驗證)紂果的記錄(見1.2.5) 。
應保留確認的結果和結論以及確認所采取的必要措施的記錄(見1.2.4 和4.2.5) 。
8.2.2應保留投訴處置記錄(見4.2.5) 。
8.2.3應保留向監管機構報告的記錄(見4.2.5) 。
8.2.4應規定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法。
應保留審核和審核結果的記錄(見4.2.5) ，包插過程、受審核區域和結論。
8.2.6應記錄有權放行產品的人員的身份(見4.2.5)
8.3.1應保留不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評價、任何調查和決策的理由說明(見4.2.5)
8.3.2應保留讓步接收和授權讓步人員身份的記錄(見4.2.5) 。
8.3.3應保留所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
應保留與發布忠告性通知相關的措施的記錄(見4.2.5) 。
8.3.4應保留返工的記錄(見4.2.5) 。
8.4應保留分析結果的記錄(見4.2.5) 。
8.5.2應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
8.5.3應保留任何調查的結果和所采取措施的記錄(見4.2 日。
數一數上面總共有多少項記錄要求，再比較IATF16949認證標準、TL9000認證標準、QC080000認證標準要求的記錄項數，ISO13485認證標準要求的記錄是不是最多的？
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