ISO15378適用范圍
該標(biāo)準(zhǔn)可適用于所有的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）。
ISO15378∶2006是由ISO技術(shù)委員會(huì)關(guān)于“醫(yī)療和制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備”的ISO/TC76開發(fā)的。由ISO/TC76關(guān)于“醫(yī)療和 制藥用輸液、灌輸和注射設(shè)備” 技術(shù)委員會(huì)開發(fā)的ISO15378:2006對(duì)制藥行業(yè)及其藥品原始包裝材料的供應(yīng)商具有極其重要的意義，良好制造實(shí)踐的原則第一次被作為ISO標(biāo)準(zhǔn)的一 部分得到了詳盡的闡述。良好制造實(shí)踐是與使制藥部門的公司能把污染、混淆和錯(cuò)誤案例減到最低限度或消除的質(zhì)量控制和質(zhì)量保障相關(guān)的。這反過來保護(hù)了消費(fèi)者 不購(gòu)買無效的甚至危險(xiǎn)的產(chǎn)品，ISO15378:2006就是這樣一個(gè)可應(yīng)用于所有藥品的原始包裝材料（玻璃、橡膠、塑料和鋁等）的指南或規(guī) 則，ISO15378∶2006“藥品的原始包裝材料—ISO9001∶2000應(yīng)用的特殊要求”的發(fā)布，代表了國(guó)際上關(guān)于良好制造規(guī)范的大多數(shù)意見。 ISO15378∶2006是在制藥部門專家的參與下開發(fā)的，它把ISO9001∶2000的質(zhì)量管理要求與有關(guān)藥品原始包裝的設(shè)計(jì)、制造和供應(yīng)的良好制 造實(shí)踐的原則融合在一個(gè)單一的文件中，還為風(fēng)險(xiǎn)管理和有效性提供了指南，并與當(dāng)前的發(fā)展相一致。
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