總經(jīng)理在ISO13485認證體系中責任
一般企業(yè)往往會實施ISO13485認證、IATF16949認證、QC080000認證等多個體系認證，而最高管理者支持是這些體系運行成敗關(guān)鍵，通常總經(jīng)理是企業(yè)日常管理最高管理者，那總經(jīng)理在實施ISO13485認證體系、IATF16949認證體系和QC080000認證體系中應負責什么工作、扮演什么角色呢？一起來盤點盤點。
總經(jīng)理ISO13485認證體系中責任
5 管理職責
5.1 管理承諾
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):
a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b)制定質(zhì)量方針;
c)確保質(zhì)量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針:
a)與組織的宗旨相適應;
b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c)提供制定和評審質(zhì)量目標的框架;
d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足適用的法規(guī)要求和產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保:
a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及4.1的要求；
b)在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.
(要注意上面ISO13485認證標準內(nèi)容，很多是確保而不是最高管理者親自制定，否則總經(jīng)理非累趴不可。)
5.5 職責、權(quán)限與溝通
5.5.1職責和權(quán)限
最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。
最高管理者應確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應確保其完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限:
a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程文件化;
b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進的需求；
c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足適用的法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識.
5.5.3內(nèi)部溝通
最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。
5.6 管理評審
5.6.1 總則
組織應形成文件的管理評審程序。最高管理者應按已文件化的策劃時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
俗話說火車跑的快全靠車頭帶，從上面內(nèi)容可看出，總經(jīng)理對ISO13485認證體系成功實施責任重大。


【HSE管理體系】水利工程項目中常見HSE管理問題有哪些？
招投標必須需要有什么證件嗎
AS9100標準所要求的關(guān)鍵要點
【10萬補貼】2023年服務業(yè)企業(yè)入庫扶持申請指南
iso9001質(zhì)量管理體系的主要內(nèi)容是什么?
ISO13485醫(yī)療器械體系認證的申請條件和認證流程是什么?
在哪辦理清洗服務企業(yè)資質(zhì)要什么條件
【安全生產(chǎn)管理】什么是井下作業(yè)？