隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，企業(yè)與企業(yè)之間的競爭逐漸激烈，越來越多的企業(yè)選擇了申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證來提高競爭力，申請完ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證之后，新的問題就又來了，不了解ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證年審需準(zhǔn)備哪些事項?,對此，想要了解的話，就跟小編一起去看看吧。
營業(yè)執(zhí)照，特定行業(yè)需生產(chǎn)許可證;
必要時醫(yī)療器械產(chǎn)品備案/注冊;
無重大產(chǎn)品質(zhì)量事故/不良記錄
必要時3C認(rèn)證證書;
組織架構(gòu)圖;
生產(chǎn)或服務(wù)流程圖;
質(zhì)量手冊
程序文件
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)/適用法規(guī)法規(guī)清單
作業(yè)/檢驗文件
文件收發(fā)記錄
培訓(xùn)計劃/記錄
設(shè)計和開發(fā)資料(針對有產(chǎn)品設(shè)計)
客戶訂單及評審
產(chǎn)品規(guī)范/要求
請點擊了解針對ISO13485認(rèn)證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述
供應(yīng)商評評選/績效評價
采購訂單/信息
來料和產(chǎn)品檢驗
清洗/殺菌/消毒控制(特定產(chǎn)品)
產(chǎn)品防護(hù)/庫存管理
產(chǎn)品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產(chǎn)品追溯/召回
不合格品處理
數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
內(nèi)部審核資料
管理評審資料


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