辦理自我檢測試劑盒需要提供什么資料？
辦理自我檢測試劑盒需要提供什么資料？
新 冠 病 毒檢測試劑需要符合的歐盟指令是IVDD（98/79/EEC）體外診斷器械指令，按照IVDD指令中的分類要求，新 冠 病 毒檢測試劑的分類是Others類（其他類）。
新 冠 病 毒檢測試劑企業申請CE需要提供的資料清單：
文件
備注
說明書
根據EN ISO18113及EN ISO 15223等標準
標簽
英文的（產品名稱，規格型號，批號，效期，生產日期，生產信息（企業名稱，地址，聯系方式等信息），歐代信息，CE標識，外包裝包含基本的標識）
技術要求
只需要技術指標及檢驗方法
性能評估
根據EN 13612:2002標準，試驗舉例：交叉試驗，干擾試驗，分析靈敏度，分析特異性試驗，包括連續三批產品的檢驗記錄，企業參考品的建立。
定性研究：根據標準EN 13640:2002，包含加速穩定性、實時穩定性、開瓶穩定性、模擬運輸試驗，等
臨床評價
不需要臨床試驗，類似于國內的免臨床試驗（需要方案及報告）
風險報告
根據EN ISO 14971:2012，特別是Annex H。
人源性組織或物質的說明
關鍵原料的供應商，關于生物安全性的說明
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