ISO/IEC17025現場評審常見不符合分析
發布時間：2025-10-19 點擊：14
實驗室現場評審的依據？常見的現場評審不符合項有哪些？實驗室容易忽視的問題和誤區？……這一次，我們邀請專家老師對實驗室現場評審常見不符合項做一個全面的分析。前段時間，我們已經推出了兩期內容，一個是聚焦不符合規則類文件介紹現場評審常見不符合（《錦鯉｜專家解析實驗室現場評審常見不符合項（一）》；另一個是介紹了2674個現場評審不符合項案例（《錦鯉｜一鍵掌握2674個現場評審常見不符合（收藏）》）。今天我們主要是對照ISO/IEC 17025標準，從通用要求和結構要求兩個方面，給大家介紹一些這方面常見的不符合案例。歡迎大家在評論區交流討論，共性的問題也會結合實際請專家統一解答，希望對大家能有幫助。
現場評審常見不符合項分析（二）
解讀： ——該條款的“注”列出了可能影響實驗室公正性風險的因素 ——實驗室應持續識別影響公正性的風險，特別是當影響因素有變化時，例如所有權或控制權發生變化、有新進人員、有新客戶產生、有營銷行為時等等 ——如果針對公正性制定體系文件，要注意內容應完整，且具有可操作性。當體系文件有相關規定時，應執行，否則也會被視為不符合。 ——實驗室應保留識別影響公正性風險的記錄
解讀：
——該條款是2017版標準新增加的內容。——“符合本準則的實驗室活動范圍”應包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施（如現場檢測/校準）中實施的實驗室活動。——“持續從外部獲得的實驗室活動”是指自身不具備能力而分包出去的實驗室活動。——應在體系文件中明確實驗室符合認可準則要求的實驗室活動范圍，可以就活動范圍廣義的泛泛的敘述，也可以用具體的檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示。用檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示的活動范圍應大于/優于（指不申請認可）或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍。當符合準則要求的實驗室活動有變化時，實驗室應及時更新體系文件。
解析：準則5.3條款明確要求“實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成文件。”因此實驗室應在其管理體系文件中明確納入ISO/IEC 17025管理體系的實驗室活動的范圍。可以在《質量手冊》（如有）中明確規定，也可以單獨形成一個文件規定。
解析：
實驗室在體系文件中明確的符合準則要求的實驗室活動范圍，用具體的檢測對象/項目/參數表示時，應大于（指不申請認可）或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍，不能小于申請/已獲認可范圍。因為實驗室提出認可申請時，申請認可的項目，已經按照CNAS-RL01《實驗室認可規則》的規定經過了自我評估，認為已符合認可準則的要求。當符合認可準則要求的實驗室活動有擴充時，只要實驗室自我評估滿足認可準則的要求，就應及時更新體系文件。對于經過CNAS確認不予認可的檢測/校準范圍，應及時從體系文件敘述中去除。
解讀： 該條款明確實驗室開展的活動，包括在所有場所：固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動，要滿足4個方面的要求，即：本準則的要求、客戶要求、法定管理機構要求、提供承認的組織的要求。
—— 滿足認可準則（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進一步識別其潛在的需求。
—— 法定管理機構，從廣義上說也是客戶，因此實驗室應識別其要求，特別是識別適用的法律法規要求，并將其轉化為自身的要求。
—— 提供承認的組織，例如申請獲得認可，就要滿足認可機構的要求，認可機構除了認可準則外，還有其他的規則、應用準則等要求都要滿足。
解析： CL01的術語和定義中對實驗室給出的定義是“從事下列一種或多種活動的機構：檢測、校準、與后續檢測或校準相關的抽樣。”并且在“注”里明確實驗室活動是指這三種活動。因此實驗室在制定實驗室活動的控制要求時，應注意覆蓋面要完整，實驗室活動除了檢測/校準外，還應當包括與后續檢測或校準相關的抽樣（或采樣、取樣）。對于場所，除在固定設施中開展的實驗室活動外，如果還在其他設施中開展相關活動，固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施等，也應列入體系文件進行控制。
解讀： a) 確定實驗室組織和管理結構最簡單的辦法就是使用組織機構圖，組織機構圖應層次清晰，關系明確，是否需要設立部門則根據實驗室的具體情況確定，沒有統一的標準。
—— 當實驗室規模較大，設置部門易于管理時，應按部門繪制，也可按部門并結合崗位設置繪制；
—— 當實驗室規模小，人數較少不適宜再設立部門時，也可按崗位繪制。
如果實驗室不是獨立法人機構，是獨立法人的一部分，則體系文件中還需要母體組織的組織機構圖，且在母體組織的組織機構圖中，應明確列出實驗室在哪個部門管轄下，即明確實驗室在母體中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》第5.5 a）條明確規定“當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。” 另外，在體系文件中實驗室還應明確管理、技術運作和支持服務間的關系，可以在組織機構圖中表明，必要時輔以文字敘述說明，也可直接用文字表述。“管理”是指實驗室的各級管理者所進行的與實驗室活動有關的相互協調的工作；“技術運作”是指實驗室活動實施的過程；“支持服務”是指支持實驗室活動所需的保障服務。技術運作是主線，管理（包括技術管理和服務管理）是技術運作的根本保證，“支持服務”是技術運作的有效支撐。
b)是對實驗室中人員職責的要求。
——管理人員是指實驗室內從事計劃、組織、領導、協調、控制等職能人員；——操作人員（即執行人員）是指直接從事實驗室活動操作的人員，供應品和消耗性材料的采購人員，資料、設備和樣品的管理員等；——驗證人員是指與驗證工作相關的人員，如從事方法驗證、方法確認、實驗室活動數據和結果的校核、監督和監控、審核等人員。實驗室應根據自身的工作類型、工作范圍和工作量設置相應崗位，規定各崗位的職責和權力，以及同其它部門或其它崗位協同配合的要求。 c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創新發展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導致操作差異，甚至影響工作質量，最終結果出現問題時也不易查找出發生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執行能力，實驗室在制定體系文件時應綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結果的有效性。實驗室可以通過文件的定期評審、內審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。
解析： 實驗室的組織機構圖應該根據實驗室的實際情況繪制，當實驗室組織機構發生變化時，應及時對組織機構圖進行修訂，實驗室在對體系文件的定期審查、管理體系內部審核時，也應對此進行審查。
解析： 實驗室管理體系文件中不僅要清楚表述實驗室的組織和管理結構，當實驗室是獨立法人的一部分時，還需要敘述母體組織的組織機構，以及與母體組織的關系，從這些內容可以使實驗室對其開展活動的公正性以及與母體組織相關部門的利益關系有個初步識別。詳細要求可參見CNAS-CL01-G001第5.5a)的規定。
解析： 儀器設備等采購等由母體組織實施，這是企業實驗室常見的管理模式。在這種情況下，實驗室應在體系文件中清晰界定各自的職責，以及保證母體組織的工作能夠符合認可準則要求的措施.由于涉及母體組織中其他部門的工作，此時相應文件，如《質量手冊》或其他文件，就需要由母體組織的負責人批準以保證有效實施。
在CNAS-CL01-G001第8.1.1條明確規定“如果實驗室是某個機構的一部分，……如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋為支撐體系運作的所有相關部門，管理體系中有關實驗室和相關支持部門工作職責的文件應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。”
解析： 實驗室的管理體系文件中應明確規定規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系。但實驗室經常忽略的問題是體系文件之間、同一文件不同章節之間的協調，特別是在崗位職責上經常出現混亂或相互矛盾。“管理體系職能分配表”本來能夠有效防止這種混亂，但如果把實驗室孤立起來，就發揮不了其應有的作用。人員職責與職能分配表規定不一致是在實驗室認可評審中，特別是初次可的實驗室經常出現的問題。
職能分配表的作用：
—— 確定各部門、各崗位職責的依據，防止職責混亂 —— 理順各部門、各崗位之間的關系，確定各自職能 —— 為管理體系文件編制提供指引，防止文件之間矛盾。
解析： CL01的5.5b)中明確要求實驗室要規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系，因此實驗室應：
—— 識別對實驗室活動結果有影響的管理、操作或驗證崗位
—— 確定這些崗位的職責、權力及相互關系
在大部分實驗室這些崗位人員是一人多崗，因此最好的方法就是識別出所有需要制定職責的崗位后，因崗定責，避免遺漏。一人多崗時其要履行多個崗位的職責，在內審、人員監控等活動時，也要對其履行多個崗位的職責情況進行監控。
解析： 這種情況在實驗室中應該不是少數，特別是部分認可準則在相關領域的應用說明中對該領域的技術負責人（也有稱技術主管，以下同此）都有專業背景的教育和工作經歷要求，因此對于從事多領域檢測/校準活動的實驗室大多按領域設置了技術負責人，但在崗位職責中卻只總述性質的列出技術負責人職責，沒有清晰界定每個技術負責人的職責和權限以及技術負責人之間的相互關系，其影響是有的事項多人決策，而決策內容又不一致，造成執行者無所適從；有的事項互相推諉，無人決策；或出現問題時互相推責。因此對于設置有多名技術負責人的實驗室須清晰、明確的界定技術負責人各自的職責、權限和相互關系，避免因責、權不清而扯皮、推諉，既影響工作效率，也可能影響檢測、校準結果準確性。
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解讀：
——該條款是2017版標準新增加的內容。——“符合本準則的實驗室活動范圍”應包括在固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施（如現場檢測/校準）中實施的實驗室活動。——“持續從外部獲得的實驗室活動”是指自身不具備能力而分包出去的實驗室活動。——應在體系文件中明確實驗室符合認可準則要求的實驗室活動范圍，可以就活動范圍廣義的泛泛的敘述，也可以用具體的檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示。用檢測/校準對象/項目/參數/測量范圍/CMC等表示的活動范圍應大于/優于（指不申請認可）或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍。當符合準則要求的實驗室活動有變化時，實驗室應及時更新體系文件。
解析：準則5.3條款明確要求“實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍，并形成文件。”因此實驗室應在其管理體系文件中明確納入ISO/IEC 17025管理體系的實驗室活動的范圍。可以在《質量手冊》（如有）中明確規定，也可以單獨形成一個文件規定。
解析：
實驗室在體系文件中明確的符合準則要求的實驗室活動范圍，用具體的檢測對象/項目/參數表示時，應大于（指不申請認可）或等于申請/已獲認可的檢測/校準范圍，不能小于申請/已獲認可范圍。因為實驗室提出認可申請時，申請認可的項目，已經按照CNAS-RL01《實驗室認可規則》的規定經過了自我評估，認為已符合認可準則的要求。當符合認可準則要求的實驗室活動有擴充時，只要實驗室自我評估滿足認可準則的要求，就應及時更新體系文件。對于經過CNAS確認不予認可的檢測/校準范圍，應及時從體系文件敘述中去除。
解讀： 該條款明確實驗室開展的活動，包括在所有場所：固定設施、固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動，要滿足4個方面的要求，即：本準則的要求、客戶要求、法定管理機構要求、提供承認的組織的要求。
—— 滿足認可準則（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進一步識別其潛在的需求。
—— 法定管理機構，從廣義上說也是客戶，因此實驗室應識別其要求，特別是識別適用的法律法規要求，并將其轉化為自身的要求。
—— 提供承認的組織，例如申請獲得認可，就要滿足認可機構的要求，認可機構除了認可準則外，還有其他的規則、應用準則等要求都要滿足。
解析： CL01的術語和定義中對實驗室給出的定義是“從事下列一種或多種活動的機構：檢測、校準、與后續檢測或校準相關的抽樣。”并且在“注”里明確實驗室活動是指這三種活動。因此實驗室在制定實驗室活動的控制要求時，應注意覆蓋面要完整，實驗室活動除了檢測/校準外，還應當包括與后續檢測或校準相關的抽樣（或采樣、取樣）。對于場所，除在固定設施中開展的實驗室活動外，如果還在其他設施中開展相關活動，固定設施以外的場所、臨時或移動設施、客戶的設施等，也應列入體系文件進行控制。
解讀： a) 確定實驗室組織和管理結構最簡單的辦法就是使用組織機構圖，組織機構圖應層次清晰，關系明確，是否需要設立部門則根據實驗室的具體情況確定，沒有統一的標準。
—— 當實驗室規模較大，設置部門易于管理時，應按部門繪制，也可按部門并結合崗位設置繪制；
—— 當實驗室規模小，人數較少不適宜再設立部門時，也可按崗位繪制。
如果實驗室不是獨立法人機構，是獨立法人的一部分，則體系文件中還需要母體組織的組織機構圖，且在母體組織的組織機構圖中，應明確列出實驗室在哪個部門管轄下，即明確實驗室在母體中的位置。在CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》第5.5 a）條明確規定“當實驗室所在的母體機構還從事檢測或校準以外的活動時，實驗室管理體系文件中不僅應明確實驗室自身的組織結構，還應明確母體機構的組織結構圖，顯示實驗室在母體機構中的位置，并說明母體機構所從事的其他活動。” 另外，在體系文件中實驗室還應明確管理、技術運作和支持服務間的關系，可以在組織機構圖中表明，必要時輔以文字敘述說明，也可直接用文字表述。“管理”是指實驗室的各級管理者所進行的與實驗室活動有關的相互協調的工作；“技術運作”是指實驗室活動實施的過程；“支持服務”是指支持實驗室活動所需的保障服務。技術運作是主線，管理（包括技術管理和服務管理）是技術運作的根本保證，“支持服務”是技術運作的有效支撐。
b)是對實驗室中人員職責的要求。
——管理人員是指實驗室內從事計劃、組織、領導、協調、控制等職能人員；——操作人員（即執行人員）是指直接從事實驗室活動操作的人員，供應品和消耗性材料的采購人員，資料、設備和樣品的管理員等；——驗證人員是指與驗證工作相關的人員，如從事方法驗證、方法確認、實驗室活動數據和結果的校核、監督和監控、審核等人員。實驗室應根據自身的工作類型、工作范圍和工作量設置相應崗位，規定各崗位的職責和權力，以及同其它部門或其它崗位協同配合的要求。 c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創造性，且由于被嚴格束縛，影響人員使用和執行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創新發展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導致操作差異，甚至影響工作質量，最終結果出現問題時也不易查找出發生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執行能力，實驗室在制定體系文件時應綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實驗室活動實施的一致性和實驗室活動結果的有效性。實驗室可以通過文件的定期評審、內審等活動來評估文件的詳略程度是否適宜。
解析： 實驗室的組織機構圖應該根據實驗室的實際情況繪制，當實驗室組織機構發生變化時，應及時對組織機構圖進行修訂，實驗室在對體系文件的定期審查、管理體系內部審核時，也應對此進行審查。
解析： 實驗室管理體系文件中不僅要清楚表述實驗室的組織和管理結構，當實驗室是獨立法人的一部分時，還需要敘述母體組織的組織機構，以及與母體組織的關系，從這些內容可以使實驗室對其開展活動的公正性以及與母體組織相關部門的利益關系有個初步識別。詳細要求可參見CNAS-CL01-G001第5.5a)的規定。
解析： 儀器設備等采購等由母體組織實施，這是企業實驗室常見的管理模式。在這種情況下，實驗室應在體系文件中清晰界定各自的職責，以及保證母體組織的工作能夠符合認可準則要求的措施.由于涉及母體組織中其他部門的工作，此時相應文件，如《質量手冊》或其他文件，就需要由母體組織的負責人批準以保證有效實施。
在CNAS-CL01-G001第8.1.1條明確規定“如果實驗室是某個機構的一部分，……如果針對實驗室建立單獨的管理體系，管理體系還應覆蓋為支撐體系運作的所有相關部門，管理體系中有關實驗室和相關支持部門工作職責的文件應由對實驗室和相關部門承擔管理職責的該組織的負責人批準。”
解析： 實驗室的管理體系文件中應明確規定規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系。但實驗室經常忽略的問題是體系文件之間、同一文件不同章節之間的協調，特別是在崗位職責上經常出現混亂或相互矛盾。“管理體系職能分配表”本來能夠有效防止這種混亂，但如果把實驗室孤立起來，就發揮不了其應有的作用。人員職責與職能分配表規定不一致是在實驗室認可評審中，特別是初次可的實驗室經常出現的問題。
職能分配表的作用：
—— 確定各部門、各崗位職責的依據，防止職責混亂 —— 理順各部門、各崗位之間的關系，確定各自職能 —— 為管理體系文件編制提供指引，防止文件之間矛盾。
解析： CL01的5.5b)中明確要求實驗室要規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系，因此實驗室應：
—— 識別對實驗室活動結果有影響的管理、操作或驗證崗位
—— 確定這些崗位的職責、權力及相互關系
在大部分實驗室這些崗位人員是一人多崗，因此最好的方法就是識別出所有需要制定職責的崗位后，因崗定責，避免遺漏。一人多崗時其要履行多個崗位的職責，在內審、人員監控等活動時，也要對其履行多個崗位的職責情況進行監控。
解析： 這種情況在實驗室中應該不是少數，特別是部分認可準則在相關領域的應用說明中對該領域的技術負責人（也有稱技術主管，以下同此）都有專業背景的教育和工作經歷要求，因此對于從事多領域檢測/校準活動的實驗室大多按領域設置了技術負責人，但在崗位職責中卻只總述性質的列出技術負責人職責，沒有清晰界定每個技術負責人的職責和權限以及技術負責人之間的相互關系，其影響是有的事項多人決策，而決策內容又不一致，造成執行者無所適從；有的事項互相推諉，無人決策；或出現問題時互相推責。因此對于設置有多名技術負責人的實驗室須清晰、明確的界定技術負責人各自的職責、權限和相互關系，避免因責、權不清而扯皮、推諉，既影響工作效率，也可能影響檢測、校準結果準確性。
如何完善高含硫集氣站企業安全管理體系？
ISO8317認證證書申請流程需要多長時間
中國國家知識產權局專利檢索與查詢
EMAS認證需要準備哪些資料
什么叫ISO9000質量管理體系文件的金字塔結構
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印度發明專利如何申請？
武漢AAA級重合同守信用單位哪兒頒發