FDA認證醫療器械機構檢查新方法指南
發布時間：2025-10-24 點擊：8
FDA認證醫療器械機構檢查新方法指南
美國食品藥物管理局（FDA或該機構）發布了有關醫療設備場所檢查程序和標準的最新指南。
本文內容：
1.檢驗法規背景
2.醫療器械建立檢查：新方法
醫療器械建立檢查的新方法基于2017年FDA重新授權法（FDARA）（公共法115-52）引入的規則和要求以及對聯邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C）實施的適當規定法案）。特別是，該文檔提供了有關在檢查過程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是該機構于2023年3月早些時候發布的另一份專門針對醫療器械建立檢查的文件的最終版本。
為了本指南的目的，術語“標準”與“質量或達到的水平”相關，因此不應被稱為“自愿共識標準”。
FDARA實施了一項規定，要求FDA審查適用于應對醫療器械場所進行檢查的現有流程和標準，然后將其替換為適用于國內外場所的統一程序和標準。FD＆C法案已實施了適當的要求。
按照這些要求，機構應：
1.在合理的時間內提前通知醫療器械企業計劃中的檢查，
2.指出預計的檢查時間，以及
3.在檢查過程中與醫療設備機構的代表（包括其所有者）積極溝通。
4.根據FDARA，FDA還必須向醫療器械制造商和參與運營的其他各方提供醫療器械，并提供詳細的指南，以描述上述與FDA進行的檢查有關的所有方面。
該指南的范圍涵蓋了根據21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）注冊的醫療器械機構的檢查。
醫療器械建立檢查：新方法
根據指南中提供的信息，FDA已全面審查了日期為2017年8月的與國內外醫療器械機構檢查有關的所有過程和標準。FDA的審查范圍涵蓋了所有現有指南和手冊。 。根據這些信息，主管部門確定了統一的流程并實施了必要的監管措施，以消除不同程序和標準之間的任何差異。
原子能機構指出，統一檢查方法和應采取的方式將有助于醫療器械企業準備檢查。
特別是，有關醫療器械建立檢查的最新法規提供了FDA實施的多項關鍵改進，即：
1、公告前通知和溝通
根據新的要求，FDA應事先將要檢查的醫療器械機構適當告知。調查人員應通過電話聯系企業的授權代表。此類通知應在FDA計劃的檢查日期之前的合理時間內（對于國內機構至少5天，對于外國機構至少5天）進行。無論如何，通知應包括有關檢查的詳細信息（包括其類型和性質的說明）。如果企業未能確認已適當收到此類通知，則不應將其視為延遲的原因。
在將計劃的檢查通知醫療設備機構時，FDA還應指出預計進行檢查的工作時間以及FDA要求提供哪些記錄和其他信息。還必須提及的是，經修訂的條例禁止原子能機構根據上述程序在沒有事先通知的情況下開始檢查。
2、標準檢驗時間表
如FDA指南中所述，檢查時間范圍應在三到六個工作日之間，進行檢查所需的具體天數取決于檢查的類型及其范圍，因此應視具體情況確定。當局應在預公告過程中及時將預計的檢查時間通知醫療器械企業。但是，由于案件的復雜性和其他因素，實際檢查時間可能會發生變化。
在某些情況下，由于原子能機構收到了更多的售后監督信息，如果合理地需要延長時間，則可以延長時間。如果沒有任何理由要求延長，則應在FDA在通知中宣布的初始時限內進行檢查。根據指導，機構應立即通知接受檢查的醫療器械機構，不要過分延遲。前述規則適用于簡短和全面的監督檢查，也適用于醫療器械機構的預先批準檢查。
3、檢查期間的溝通
本FDA指南還詳細描述了機構與醫療設備機構之間進行通信的方式。首先，更新的法規框架規定應定期進行口頭交流，以告知檢查狀態的確定。原子能機構應盡一切合理努力（例如每天）與企業的授權代表討論所有重要事項，以免造成誤會。根據指導，只要事先已相互同意，任何一方都可以記錄此類通信。
總結以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案實施的與醫療器械場所檢查有關的新要求。特別是，該文件提供了有關檢查程序和標準的三個關鍵改進的更多詳細信息：
1.在計劃的檢查發生之前由FDA提交的事先通知，
2.FDA應向企業提供檢查的估計時間表以及延長實際時間表的原因，
3.機構在檢查過程中應與機構之間進行溝通的方式。
前述改進旨在幫助醫療設備機構準備檢查。更新的法規實施的最重要的新穎性之一是明確禁止進行突擊檢查。
如FDA指南中所述，行業代表可以通過以電子形式提交其評論和建議來提供有關此問題的反饋。當局在創建文檔的下一個修訂版時將考慮這些注釋。
資料來源：https ://www.fda.gov/media/139466/download
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1.檢驗法規背景
2.醫療器械建立檢查：新方法
醫療器械建立檢查的新方法基于2017年FDA重新授權法（FDARA）（公共法115-52）引入的規則和要求以及對聯邦食品，藥品和化妝品法（FD＆C）實施的適當規定法案）。特別是，該文檔提供了有關在檢查過程中要使用的通信方法的其他信息。本FDA指南是該機構于2023年3月早些時候發布的另一份專門針對醫療器械建立檢查的文件的最終版本。
為了本指南的目的，術語“標準”與“質量或達到的水平”相關，因此不應被稱為“自愿共識標準”。
FDARA實施了一項規定，要求FDA審查適用于應對醫療器械場所進行檢查的現有流程和標準，然后將其替換為適用于國內外場所的統一程序和標準。FD＆C法案已實施了適當的要求。
按照這些要求，機構應：
1.在合理的時間內提前通知醫療器械企業計劃中的檢查，
2.指出預計的檢查時間，以及
3.在檢查過程中與醫療設備機構的代表（包括其所有者）積極溝通。
4.根據FDARA，FDA還必須向醫療器械制造商和參與運營的其他各方提供醫療器械，并提供詳細的指南，以描述上述與FDA進行的檢查有關的所有方面。
該指南的范圍涵蓋了根據21 CFR 607.80和CFR 1271.1（b）（2）注冊的醫療器械機構的檢查。
醫療器械建立檢查：新方法
根據指南中提供的信息，FDA已全面審查了日期為2017年8月的與國內外醫療器械機構檢查有關的所有過程和標準。FDA的審查范圍涵蓋了所有現有指南和手冊。 。根據這些信息，主管部門確定了統一的流程并實施了必要的監管措施，以消除不同程序和標準之間的任何差異。
原子能機構指出，統一檢查方法和應采取的方式將有助于醫療器械企業準備檢查。
特別是，有關醫療器械建立檢查的最新法規提供了FDA實施的多項關鍵改進，即：
1、公告前通知和溝通
根據新的要求，FDA應事先將要檢查的醫療器械機構適當告知。調查人員應通過電話聯系企業的授權代表。此類通知應在FDA計劃的檢查日期之前的合理時間內（對于國內機構至少5天，對于外國機構至少5天）進行。無論如何，通知應包括有關檢查的詳細信息（包括其類型和性質的說明）。如果企業未能確認已適當收到此類通知，則不應將其視為延遲的原因。
在將計劃的檢查通知醫療設備機構時，FDA還應指出預計進行檢查的工作時間以及FDA要求提供哪些記錄和其他信息。還必須提及的是，經修訂的條例禁止原子能機構根據上述程序在沒有事先通知的情況下開始檢查。
2、標準檢驗時間表
如FDA指南中所述，檢查時間范圍應在三到六個工作日之間，進行檢查所需的具體天數取決于檢查的類型及其范圍，因此應視具體情況確定。當局應在預公告過程中及時將預計的檢查時間通知醫療器械企業。但是，由于案件的復雜性和其他因素，實際檢查時間可能會發生變化。
在某些情況下，由于原子能機構收到了更多的售后監督信息，如果合理地需要延長時間，則可以延長時間。如果沒有任何理由要求延長，則應在FDA在通知中宣布的初始時限內進行檢查。根據指導，機構應立即通知接受檢查的醫療器械機構，不要過分延遲。前述規則適用于簡短和全面的監督檢查，也適用于醫療器械機構的預先批準檢查。
3、檢查期間的溝通
本FDA指南還詳細描述了機構與醫療設備機構之間進行通信的方式。首先，更新的法規框架規定應定期進行口頭交流，以告知檢查狀態的確定。原子能機構應盡一切合理努力（例如每天）與企業的授權代表討論所有重要事項，以免造成誤會。根據指導，只要事先已相互同意，任何一方都可以記錄此類通信。
總結以上提供的信息，本FDA指南描述了由FDARA引入并由FD＆C法案實施的與醫療器械場所檢查有關的新要求。特別是，該文件提供了有關檢查程序和標準的三個關鍵改進的更多詳細信息：
1.在計劃的檢查發生之前由FDA提交的事先通知，
2.FDA應向企業提供檢查的估計時間表以及延長實際時間表的原因，
3.機構在檢查過程中應與機構之間進行溝通的方式。
前述改進旨在幫助醫療設備機構準備檢查。更新的法規實施的最重要的新穎性之一是明確禁止進行突擊檢查。
如FDA指南中所述，行業代表可以通過以電子形式提交其評論和建議來提供有關此問題的反饋。當局在創建文檔的下一個修訂版時將考慮這些注釋。
資料來源：https ://www.fda.gov/media/139466/download
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