FDA認(rèn)證的新醫(yī)療器械監(jiān)管框架
發(fā)布時(shí)間：2025-04-27 點(diǎn)擊：37
FDA認(rèn)證的新醫(yī)療器械監(jiān)管框架
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）引入了新的醫(yī)療器械監(jiān)管框架。
機(jī)構(gòu)發(fā)布了新框架，對(duì)510（k）醫(yī)療器械應(yīng)用的上市前審查程序進(jìn)行了規(guī)定。值得一提的是，新的“基于安全和性能的途徑”框架擴(kuò)展了現(xiàn)有框架。
在此之前，有三種主要類型的售前評(píng)估：
1.傳統(tǒng)的
2.特別，
3.縮寫。
新框架旨在擴(kuò)展最后一個(gè)框架，并將適用于特定類型的醫(yī)療設(shè)備。所有提交都必須以電子形式提交。申請(qǐng)人會(huì)收到510（k）申請(qǐng)?zhí)枺撎?hào)碼可讓他們跟蹤提交過程中的提交情況。
如果市場上已經(jīng)存在類似設(shè)備，則應(yīng)采用傳統(tǒng)程序（此類設(shè)備將被定義為“謂詞”）。這是一個(gè)基本程序，幾乎可以在任何情況下使用。在這種情況下，有必要確認(rèn)基本等同（SE），前提是制造商要分發(fā)的設(shè)備具有與市場上已經(jīng)存在的另一設(shè)備相同的功能。也可以通過幾種不同的設(shè)備進(jìn)行比較。特定于設(shè)備的指南定義了必須為傳統(tǒng)過程提供的確切信息。 特殊程序和縮寫程序是在2023年將新510（k）范例分為兩個(gè)單獨(dú)的程序時(shí)創(chuàng)建的。
如果制造商打算對(duì)市場上已有的設(shè)備進(jìn)行某些更改，或者提交用于全新設(shè)備的DeNovo提交文件（如果市場上沒有類似設(shè)備），則適用特殊程序。除了相當(dāng)?shù)牡刃灾猓厥獬绦蜻€依賴于提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的設(shè)計(jì)控制。該過程還包括用于確認(rèn)設(shè)備是否已按照初始說明構(gòu)造并符合預(yù)期目的的驗(yàn)證和驗(yàn)證過程。通常，特殊程序允許制造商提供足夠少的有關(guān)更改自己現(xiàn)有設(shè)備的信息。
FDA認(rèn)證提供了需要根據(jù)特殊程序進(jìn)行審查的變更清單。從文件提交給原子能機(jī)構(gòu)之日起，整個(gè)過程通常最多需要30天，這比一般的510（k）程序要快得多。如果機(jī)構(gòu)定義特殊程序不能在特殊情況下應(yīng)用，它將把提交的申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成傳統(tǒng)的510（k）申請(qǐng)，并通知制造商。
縮寫程序適用于基于特殊法規(guī)和針對(duì)特定類型設(shè)備的指南，確認(rèn)符合特殊要求或自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（原子能機(jī)構(gòu)認(rèn)可并允許制造商用來確認(rèn)符合性的標(biāo)準(zhǔn)）的某些提交內(nèi)容。換句話說，在這種情況下，制造商會(huì)提供有關(guān)符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的信息，以簡化和加快審核過程。有時(shí)，制造商甚至不需要提交有關(guān)測試和評(píng)估的數(shù)據(jù)，而可以提供摘要報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)包含對(duì)設(shè)備必須遵守的適用準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的引用。如果提交II類醫(yī)療設(shè)備的呈件，則可以應(yīng)用特殊控制。
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械新框架：FDA認(rèn)證發(fā)布的指南草案概述了適用于幾種II類醫(yī)療設(shè)備的性能評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和測試方法。 根據(jù)指南，如果要審核的設(shè)備具有與市場上已有的謂詞設(shè)備相同的安全性和有效性特征，則可以使用新的基于“安全和性能”的途徑。新設(shè)備還必須符合原子能機(jī)構(gòu)規(guī)定的性能要求。重要的是要提到設(shè)備必須滿足上述兩個(gè)因素中的至少一個(gè)，否則制造商將不得不使用另一種程序。FDA認(rèn)證將發(fā)布其他指南，描述適用于不同類型醫(yī)療設(shè)備的性能標(biāo)準(zhǔn)，而有關(guān)各方均可發(fā)送有關(guān)特定設(shè)備的建議和建議。隨后，代理商會(huì)在網(wǎng)站上列出符合新框架條件的設(shè)備清單， 值得一提的是，新程序?qū)⑦m用于易于理解的設(shè)備類型，因此在提交全新醫(yī)療設(shè)備的呈件時(shí)，有必要使用另一種程序（在大多數(shù)情況下，它將是DeNovo）。
需要提供的信息范圍取決于用于評(píng)估特定設(shè)備的安全性和性能的特定測試方法。制造商仍然必須找到具有相似功能的設(shè)備，但與此同時(shí)，設(shè)備也不應(yīng)完全相同-在大多數(shù)情況下，在特定方面提供足夠的等效性就足夠了。根據(jù)特定情況，有必要要么確認(rèn)要檢查的設(shè)備具有與謂詞相似的功能，要么確認(rèn)符合FDA認(rèn)證提出的性能和安全性標(biāo)準(zhǔn)，而無需將兩者直接進(jìn)行比較設(shè)備。
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械新框架的實(shí)施：原子能機(jī)構(gòu)指出，新框架仍在開發(fā)中，因此，如果在評(píng)估第一個(gè)設(shè)備時(shí)認(rèn)為有必要，可以進(jìn)行重大更改和修正。FDA認(rèn)證也接受反饋，這些反饋也將被分析并用于改進(jìn)框架。
基于安全和性能的途徑只有五種類型的醫(yī)療設(shè)備可用：
1.脊柱電鍍系統(tǒng)
2.磁共振線圈
3.傳統(tǒng)的Foley導(dǎo)管，
4.記錄用皮膚電極
5.骨科非椎骨螺釘和墊圈。
作為新實(shí)施過程的一部分，還對(duì)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法進(jìn)行了修訂，增加了“負(fù)擔(dān)最小”的概念，即制造商應(yīng)提供合理的最低限度的信息，以使原子能機(jī)構(gòu)能夠解決該問題。特殊案例。原子能機(jī)構(gòu)發(fā)布的新指南還包括應(yīng)在意見書中強(qiáng)調(diào)的方面清單。特別是必須提供符合性聲明和總結(jié)報(bào)告。制造商還需要提供包含設(shè)備詳細(xì)說明，標(biāo)簽信息，生物相容性和滅菌數(shù)據(jù)的文件。
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在此之前，有三種主要類型的售前評(píng)估：
1.傳統(tǒng)的
2.特別，
3.縮寫。
新框架旨在擴(kuò)展最后一個(gè)框架，并將適用于特定類型的醫(yī)療設(shè)備。所有提交都必須以電子形式提交。申請(qǐng)人會(huì)收到510（k）申請(qǐng)?zhí)枺撎?hào)碼可讓他們跟蹤提交過程中的提交情況。
如果市場上已經(jīng)存在類似設(shè)備，則應(yīng)采用傳統(tǒng)程序（此類設(shè)備將被定義為“謂詞”）。這是一個(gè)基本程序，幾乎可以在任何情況下使用。在這種情況下，有必要確認(rèn)基本等同（SE），前提是制造商要分發(fā)的設(shè)備具有與市場上已經(jīng)存在的另一設(shè)備相同的功能。也可以通過幾種不同的設(shè)備進(jìn)行比較。特定于設(shè)備的指南定義了必須為傳統(tǒng)過程提供的確切信息。 特殊程序和縮寫程序是在2023年將新510（k）范例分為兩個(gè)單獨(dú)的程序時(shí)創(chuàng)建的。
如果制造商打算對(duì)市場上已有的設(shè)備進(jìn)行某些更改，或者提交用于全新設(shè)備的DeNovo提交文件（如果市場上沒有類似設(shè)備），則適用特殊程序。除了相當(dāng)?shù)牡刃灾猓厥獬绦蜻€依賴于提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的設(shè)計(jì)控制。該過程還包括用于確認(rèn)設(shè)備是否已按照初始說明構(gòu)造并符合預(yù)期目的的驗(yàn)證和驗(yàn)證過程。通常，特殊程序允許制造商提供足夠少的有關(guān)更改自己現(xiàn)有設(shè)備的信息。
FDA認(rèn)證提供了需要根據(jù)特殊程序進(jìn)行審查的變更清單。從文件提交給原子能機(jī)構(gòu)之日起，整個(gè)過程通常最多需要30天，這比一般的510（k）程序要快得多。如果機(jī)構(gòu)定義特殊程序不能在特殊情況下應(yīng)用，它將把提交的申請(qǐng)轉(zhuǎn)換成傳統(tǒng)的510（k）申請(qǐng)，并通知制造商。
縮寫程序適用于基于特殊法規(guī)和針對(duì)特定類型設(shè)備的指南，確認(rèn)符合特殊要求或自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（原子能機(jī)構(gòu)認(rèn)可并允許制造商用來確認(rèn)符合性的標(biāo)準(zhǔn)）的某些提交內(nèi)容。換句話說，在這種情況下，制造商會(huì)提供有關(guān)符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的信息，以簡化和加快審核過程。有時(shí)，制造商甚至不需要提交有關(guān)測試和評(píng)估的數(shù)據(jù)，而可以提供摘要報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)包含對(duì)設(shè)備必須遵守的適用準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的引用。如果提交II類醫(yī)療設(shè)備的呈件，則可以應(yīng)用特殊控制。
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