ISO10993檢測(cè)報(bào)告 ISO10993生物相容性測(cè)試報(bào)告，細(xì)胞毒性檢測(cè)范圍：LDH乳酸脫氫酶細(xì)胞毒性檢測(cè)，體外細(xì)胞毒性檢測(cè)，藥物細(xì)胞毒性檢測(cè)，神經(jīng)細(xì)胞毒性檢測(cè)，抑菌劑細(xì)胞毒性檢測(cè)，淋巴細(xì)胞毒性檢測(cè)，殼聚糖細(xì)胞毒性檢測(cè)，生物細(xì)胞毒性檢測(cè)等。
細(xì)胞毒性檢測(cè)項(xiàng)目：電化學(xué)檢測(cè)，瓊脂覆蓋檢測(cè)，生物相容性檢測(cè)，結(jié)果分析，od值檢測(cè)，定量檢測(cè)等。
細(xì)胞毒性檢測(cè)目的：報(bào)告 數(shù)據(jù)支撐 質(zhì)量檢驗(yàn) 技術(shù)支持
細(xì)胞毒性檢測(cè)
細(xì)胞毒性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
BS EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
DIN 12980-2005 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 細(xì)胞毒性物質(zhì)用安全柜
DIN EN ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 36082-2018 納米技術(shù)特定毒性篩查用金納米顆粒表面表征 傅里葉變換紅外光譜法
ISO 10993-5-2009 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
XP P41-250-3-2008材料對(duì)人飲用水質(zhì)量的影響.有機(jī)材料.第3部分:細(xì)胞毒性的測(cè)量方法
YBB 00012003-2015 細(xì)胞毒性檢查法
YY/T 0127.9-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元：試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法
YY/T 0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)
YY/T 0870.3-2019 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進(jìn)行的TK基因突變?cè)囼?yàn)
YY/T 0993-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)(MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn))
ISO10993認(rèn)證后的企業(yè)發(fā)展 ISO10993認(rèn)證對(duì)企業(yè)發(fā)展的推動(dòng)作用
ISO10993認(rèn)證是針對(duì)醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，它的重要性在于保證醫(yī)療器械的安全、有效，是醫(yī)療器械制造商的核心工作。通過(guò)ISO10993認(rèn)證，企業(yè)不僅可以提高內(nèi)部管理水平，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)，還能有效地避免產(chǎn)品責(zé)任，提高企業(yè)效益，并有利于市場(chǎng)開(kāi)拓。
1. 提高內(nèi)部管理水平
在進(jìn)行ISO10993三體系認(rèn)證時(shí)，企業(yè)需要建立起主動(dòng)的自我完善、持續(xù)改進(jìn)的有效機(jī)制。通過(guò)管理體系特有的日常監(jiān)測(cè)與測(cè)量、年度審核及管理評(píng)審，企業(yè)可以主動(dòng)地及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，有效提高企業(yè)內(nèi)部管理水平，降低企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。
2. 避免產(chǎn)品責(zé)任
各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來(lái)越頻繁，事故原因越來(lái)越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來(lái)越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國(guó)家都在把原有的"過(guò)失責(zé)任"轉(zhuǎn)變?yōu)?quot;嚴(yán)格責(zé)任"，對(duì)制造商的安全要求更為嚴(yán)格。但是，按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO10993質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，便可免賠。
3. 提高企業(yè)效益
ISO10993認(rèn)證是國(guó)際體系的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于想進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)三體系認(rèn)證的公司從產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境管理和健康安全三方面得到了認(rèn)證，在國(guó)際市場(chǎng)中更能站住腳跟。此外，企業(yè)實(shí)施并通過(guò)ISO10993認(rèn)證，在進(jìn)行一定的資金投入后企業(yè)會(huì)得到豐厚的回報(bào)，這不僅有造福社會(huì)的社會(huì)效益，也會(huì)產(chǎn)生實(shí)實(shí)在在的企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。
4. 有利于市場(chǎng)開(kāi)拓
因?yàn)镮SO10993認(rèn)證是國(guó)際體系的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于想進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)三體系認(rèn)證的公司從產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境管理和健康安全三方面得到了認(rèn)證，在國(guó)際市場(chǎng)中更能站住腳跟。通過(guò)ISO10993認(rèn)證，企業(yè)可以有效地打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，獲取更多的商業(yè)機(jī)會(huì)。
總的來(lái)說(shuō)，ISO10993認(rèn)證不僅可以提高企業(yè)的內(nèi)部管理水平和經(jīng)濟(jì)效益，還可以有效地避免產(chǎn)品責(zé)任，并有利于企業(yè)的市場(chǎng)開(kāi)拓。因此，對(duì)于醫(yī)療器械制造企業(yè)來(lái)說(shuō)，ISO10993認(rèn)證是企業(yè)發(fā)展的重要推動(dòng)力。


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