如何有效開具不符合報告及驗(yàn)證?關(guān)閉不符合
發(fā)布時間：2025-05-13 點(diǎn)擊：19
如何有效開具不符合報告及驗(yàn)證?關(guān)閉不符合
任何一種管理體系審核所關(guān)注的焦點(diǎn),均為確定管理體系是否已建立,是否正在有效實(shí)施并始終得以保持.因此,管理體系審核的重點(diǎn)應(yīng)是驗(yàn)證符合性,而不是開具不符合報告.
審核員應(yīng)以積極的態(tài)度尋找符合的事實(shí)而不是過失.可是,當(dāng)審核證據(jù)確定存在不符合時,正確地描述不符合就很重要.
按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)3.6.2條款給出的定義,不符合是“未滿足要求”.一份好的不符合報告應(yīng)包含三部分內(nèi)容:
支持審核發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù);
查到的不符合所對應(yīng)的要求;
不符合的陳述.
以上各點(diǎn)都很重要,但審核實(shí)踐中應(yīng)首先確定并形成文件的是第一部分,即審核證據(jù).一名合格的審核員應(yīng)對可能潛在的不符合的情況進(jìn)行觀察和判斷.有能力的審核員會在尋找更多明確的審核證據(jù)前把潛在不符合的審核證據(jù)記錄在審核檢查單中,以便下一步確認(rèn)其是否不符合.
假如沒有審核證據(jù),就沒有不符合.假如確有證據(jù),必須把它作為不符合項(xiàng)記錄下來,而不能弱化為觀察項(xiàng)?“改進(jìn)的機(jī)會”.“建議”等.從長遠(yuǎn)看,弱化不符合對組織?與組織相關(guān)的顧客以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都沒有好處,可能導(dǎo)致因?qū)?yīng)該采取糾正措施的不符合內(nèi)容重視不夠而帶來風(fēng)險.
此外,審核證據(jù)應(yīng)形成足夠詳細(xì)的文件,使受審核組織能夠找到井準(zhǔn)確地確認(rèn)審核員發(fā)現(xiàn)的問題.
審核員下一步需要做的是識別和判定未能得到滿足的具體要求.不符合是未滿足要求,假如審核員不能識別要求,就不能提出不符合.
要求可以有許多來源,可以是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,或組織的管理體系(內(nèi)部要求)規(guī)定的,或是法律法規(guī)規(guī)定的,或是顧客要求的.一旦針對某一具體要求確認(rèn)了不符合,就需形成文件,在文件描述中可以簡單到引用標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)條款.
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的某些條款可能不止一個要求,審核員要清楚地識別并寫下與不符合有關(guān)的具體要求.例如,寫出與該審核證據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求或其他來源的準(zhǔn)確內(nèi)容.
不符合報告最重要的一部分是不符合陳述.不符合陳述是推動組織進(jìn)行原因分析,糾正和采取糾正措施的重要內(nèi)容.
不符合陳述要符合以下要求:
不需加以說明并且與體系問題有關(guān);
明確?不含糊,表述正確并盡可能簡練;
不能是審核發(fā)現(xiàn)的復(fù)述或用來代替審核證據(jù).
一份好的不符合報告應(yīng)包含三個部分:
審核證據(jù);
要求;
不符合陳述.
假如不符合報告的三個部分都寫得好,則受審核方或任何其他有關(guān)人員都能讀懂井理解不符合項(xiàng)目,這也會成為今后各自工作過程中參照的有用記錄.
總而言之,以系統(tǒng)的方式對不符合進(jìn)行記錄并形成文件,是在審核過程中為企業(yè)審核提供可追溯性,促進(jìn)評審和提供完成糾正措施的證據(jù)的重要手段.
對企業(yè)提出不符合后,審核員對組織糾正不符合情況的驗(yàn)證,以及組織所實(shí)施的“關(guān)閉”不符合的過程,既可能為組織實(shí)現(xiàn)增值,又可能給組織帶來負(fù)面影響.如果審核員能通過開具的不符合報告,在規(guī)定的時間內(nèi)確保組織已令人滿意地按照要求對不符合進(jìn)行了糾正,就可以認(rèn)為審核員為組織提供了增值服務(wù),增加了組織獲得顧客滿意的可能性.
那么,審核員如何對不符合進(jìn)行有效驗(yàn)證和關(guān)閉,以達(dá)到認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方都滿意的結(jié)果呢?
首先,需要驗(yàn)證受審核方對不符合所采取的措施.
體系審核員需要評審受審核方對不符合所采取的措施,并驗(yàn)證其有效性O(shè)一般情況下,組織對不符合所采取的措施有兩種不同的順序(每種順序都有三部分相同的內(nèi)容):
①糾正一原因分析一糾正措施;
②原因分析-糾正一糾正措施.
針對上面兩種不同的順序,企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品類型或不符合的情況選擇一種.無論選擇哪一種,解決不符合的三部分內(nèi)容都是相同的.例如,對軟件產(chǎn)品,在查明原因之前不可能實(shí)施糾正;對硬件產(chǎn)品,如剎車片磨損的警示燈亮了就應(yīng)該立刻實(shí)施糾正.
在這三部分內(nèi)容中,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出了定義和陳述:不符合(不合格)是指“未滿足要求”,糾正是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施”,糾正措施是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”.
其中,“糾正”是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的措施.例如,糾正可以是用合格產(chǎn)品置換不合格產(chǎn)品,或是用程序的現(xiàn)行有效版本替代已作廢的版本.針對‘糾正措施”,必須首先確定不合格的原因.在這個過程中,組織可以有很多種方法和工具確定不合格的原因,從簡單的頭腦風(fēng)暴法到較復(fù)雜的系統(tǒng)問題解決技術(shù)(如問題根源分析?魚刺圖?“SWIH”等).審核員應(yīng)熟悉這些工具的使用方法.因?yàn)閷?shí)施糾正措施的程度和有效性取決于對真實(shí)原因的識別.在某些情況下,這甚至?xí)兄诮M織識別并盡可能避免其他領(lǐng)域類似的不合格.
在驗(yàn)證組織對不合格所采取的措施時,審核員需確認(rèn)組織是否提供了以上三部分內(nèi)容,也就是糾正?原因分析?糾正措施的文件和客觀證據(jù),并且是適宜的.
接下來,審核員需驗(yàn)證的重要要素包括:
措施的陳述是否清楚?簡練;措施是否徹底,是否準(zhǔn)確地引用了特定的文件?程序等,是否適宜;
糾正措施完成的日期,應(yīng)是表示糾正措施已完成的日期(過去的日期);
支持糾正措施已完全?有效實(shí)施的聲明的證據(jù),糾正措施已按其描述的方式完成的證據(jù).
審核員還應(yīng)驗(yàn)證組織已確保所采取的措施不會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系的實(shí)施帶來新的問題.
同時,糾正和糾正措施并不一定同時需要.在某些情況下,只需要糾正或糾正措施一項(xiàng)就可以滿足驗(yàn)證和關(guān)閉的要求.例如,組織能夠證實(shí)不符合是偶然發(fā)生,或該不符合再發(fā)生的概率很低.
需要注意,糾正措施和預(yù)防措施是不同的.有效的糾正措施指通過消除發(fā)生原因而預(yù)防不合格的再發(fā)生.但是,不要把糾正措施和預(yù)防措施相混淆.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)3.6.4條款對“預(yù)防措施”給出的定義是“為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”.按照這個定義的性質(zhì),預(yù)防措施與已發(fā)現(xiàn)的不符合無關(guān).然而,對已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因進(jìn)行分析,可能識別出組織其他領(lǐng)域潛在的不符合,并為預(yù)防措施提供條件.
最后,如何關(guān)閉不符合呢?
不符合的表現(xiàn)往往是獨(dú)立的,可以有許多方法或活動來關(guān)閉它們.例如,有些要求可以在現(xiàn)場直接檢查(這可能要求附加現(xiàn)場訪問),有些要求則可以遠(yuǎn)程關(guān)閉(僅評審所提交的文件證據(jù)即可).
在決定關(guān)閉不符合之前,審核組長或?qū)徍藛T(一名審核員單獨(dú)審核時)應(yīng)當(dāng)評審組織在糾正/分析原因方面做了些什么,通過實(shí)施糾正措施得到了怎樣的結(jié)果.審核組長/審核員需確保客觀證據(jù)(包括支持性文件)能夠證實(shí)所描述的糾正措施已完全實(shí)施了,并且對預(yù)防不符合再發(fā)生是有效的.只有當(dāng)這些情況均令人滿意,審核員才可以關(guān)閉不符合.
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審核員應(yīng)以積極的態(tài)度尋找符合的事實(shí)而不是過失.可是,當(dāng)審核證據(jù)確定存在不符合時,正確地描述不符合就很重要.
按照ISO9000標(biāo)準(zhǔn)3.6.2條款給出的定義,不符合是“未滿足要求”.一份好的不符合報告應(yīng)包含三部分內(nèi)容:
支持審核發(fā)現(xiàn)的審核證據(jù);
查到的不符合所對應(yīng)的要求;
不符合的陳述.
以上各點(diǎn)都很重要,但審核實(shí)踐中應(yīng)首先確定并形成文件的是第一部分,即審核證據(jù).一名合格的審核員應(yīng)對可能潛在的不符合的情況進(jìn)行觀察和判斷.有能力的審核員會在尋找更多明確的審核證據(jù)前把潛在不符合的審核證據(jù)記錄在審核檢查單中,以便下一步確認(rèn)其是否不符合.
假如沒有審核證據(jù),就沒有不符合.假如確有證據(jù),必須把它作為不符合項(xiàng)記錄下來,而不能弱化為觀察項(xiàng)?“改進(jìn)的機(jī)會”.“建議”等.從長遠(yuǎn)看,弱化不符合對組織?與組織相關(guān)的顧客以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)都沒有好處,可能導(dǎo)致因?qū)?yīng)該采取糾正措施的不符合內(nèi)容重視不夠而帶來風(fēng)險.
此外,審核證據(jù)應(yīng)形成足夠詳細(xì)的文件,使受審核組織能夠找到井準(zhǔn)確地確認(rèn)審核員發(fā)現(xiàn)的問題.
審核員下一步需要做的是識別和判定未能得到滿足的具體要求.不符合是未滿足要求,假如審核員不能識別要求,就不能提出不符合.
要求可以有許多來源,可以是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,或組織的管理體系(內(nèi)部要求)規(guī)定的,或是法律法規(guī)規(guī)定的,或是顧客要求的.一旦針對某一具體要求確認(rèn)了不符合,就需形成文件,在文件描述中可以簡單到引用標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)條款.
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的某些條款可能不止一個要求,審核員要清楚地識別并寫下與不符合有關(guān)的具體要求.例如,寫出與該審核證據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求或其他來源的準(zhǔn)確內(nèi)容.
不符合報告最重要的一部分是不符合陳述.不符合陳述是推動組織進(jìn)行原因分析,糾正和采取糾正措施的重要內(nèi)容.
不符合陳述要符合以下要求:
不需加以說明并且與體系問題有關(guān);
明確?不含糊,表述正確并盡可能簡練;
不能是審核發(fā)現(xiàn)的復(fù)述或用來代替審核證據(jù).
一份好的不符合報告應(yīng)包含三個部分:
審核證據(jù);
要求;
不符合陳述.
假如不符合報告的三個部分都寫得好,則受審核方或任何其他有關(guān)人員都能讀懂井理解不符合項(xiàng)目,這也會成為今后各自工作過程中參照的有用記錄.
總而言之,以系統(tǒng)的方式對不符合進(jìn)行記錄并形成文件,是在審核過程中為企業(yè)審核提供可追溯性,促進(jìn)評審和提供完成糾正措施的證據(jù)的重要手段.
對企業(yè)提出不符合后,審核員對組織糾正不符合情況的驗(yàn)證,以及組織所實(shí)施的“關(guān)閉”不符合的過程,既可能為組織實(shí)現(xiàn)增值,又可能給組織帶來負(fù)面影響.如果審核員能通過開具的不符合報告,在規(guī)定的時間內(nèi)確保組織已令人滿意地按照要求對不符合進(jìn)行了糾正,就可以認(rèn)為審核員為組織提供了增值服務(wù),增加了組織獲得顧客滿意的可能性.
那么,審核員如何對不符合進(jìn)行有效驗(yàn)證和關(guān)閉,以達(dá)到認(rèn)證機(jī)構(gòu)和受審核方都滿意的結(jié)果呢?
首先,需要驗(yàn)證受審核方對不符合所采取的措施.
體系審核員需要評審受審核方對不符合所采取的措施,并驗(yàn)證其有效性O(shè)一般情況下,組織對不符合所采取的措施有兩種不同的順序(每種順序都有三部分相同的內(nèi)容):
①糾正一原因分析一糾正措施;
②原因分析-糾正一糾正措施.
針對上面兩種不同的順序,企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品類型或不符合的情況選擇一種.無論選擇哪一種,解決不符合的三部分內(nèi)容都是相同的.例如,對軟件產(chǎn)品,在查明原因之前不可能實(shí)施糾正;對硬件產(chǎn)品,如剎車片磨損的警示燈亮了就應(yīng)該立刻實(shí)施糾正.
在這三部分內(nèi)容中,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)給出了定義和陳述:不符合(不合格)是指“未滿足要求”,糾正是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施”,糾正措施是指“為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”.
其中,“糾正”是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的措施.例如,糾正可以是用合格產(chǎn)品置換不合格產(chǎn)品,或是用程序的現(xiàn)行有效版本替代已作廢的版本.針對‘糾正措施”,必須首先確定不合格的原因.在這個過程中,組織可以有很多種方法和工具確定不合格的原因,從簡單的頭腦風(fēng)暴法到較復(fù)雜的系統(tǒng)問題解決技術(shù)(如問題根源分析?魚刺圖?“SWIH”等).審核員應(yīng)熟悉這些工具的使用方法.因?yàn)閷?shí)施糾正措施的程度和有效性取決于對真實(shí)原因的識別.在某些情況下,這甚至?xí)兄诮M織識別并盡可能避免其他領(lǐng)域類似的不合格.
在驗(yàn)證組織對不合格所采取的措施時,審核員需確認(rèn)組織是否提供了以上三部分內(nèi)容,也就是糾正?原因分析?糾正措施的文件和客觀證據(jù),并且是適宜的.
接下來,審核員需驗(yàn)證的重要要素包括:
措施的陳述是否清楚?簡練;措施是否徹底,是否準(zhǔn)確地引用了特定的文件?程序等,是否適宜;
糾正措施完成的日期,應(yīng)是表示糾正措施已完成的日期(過去的日期);
支持糾正措施已完全?有效實(shí)施的聲明的證據(jù),糾正措施已按其描述的方式完成的證據(jù).
審核員還應(yīng)驗(yàn)證組織已確保所采取的措施不會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系的實(shí)施帶來新的問題.
同時,糾正和糾正措施并不一定同時需要.在某些情況下,只需要糾正或糾正措施一項(xiàng)就可以滿足驗(yàn)證和關(guān)閉的要求.例如,組織能夠證實(shí)不符合是偶然發(fā)生,或該不符合再發(fā)生的概率很低.
需要注意,糾正措施和預(yù)防措施是不同的.有效的糾正措施指通過消除發(fā)生原因而預(yù)防不合格的再發(fā)生.但是,不要把糾正措施和預(yù)防措施相混淆.ISO9000標(biāo)準(zhǔn)3.6.4條款對“預(yù)防措施”給出的定義是“為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施”.按照這個定義的性質(zhì),預(yù)防措施與已發(fā)現(xiàn)的不符合無關(guān).然而,對已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因進(jìn)行分析,可能識別出組織其他領(lǐng)域潛在的不符合,并為預(yù)防措施提供條件.
最后,如何關(guān)閉不符合呢?
不符合的表現(xiàn)往往是獨(dú)立的,可以有許多方法或活動來關(guān)閉它們.例如,有些要求可以在現(xiàn)場直接檢查(這可能要求附加現(xiàn)場訪問),有些要求則可以遠(yuǎn)程關(guān)閉(僅評審所提交的文件證據(jù)即可).
在決定關(guān)閉不符合之前,審核組長或?qū)徍藛T(一名審核員單獨(dú)審核時)應(yīng)當(dāng)評審組織在糾正/分析原因方面做了些什么,通過實(shí)施糾正措施得到了怎樣的結(jié)果.審核組長/審核員需確保客觀證據(jù)(包括支持性文件)能夠證實(shí)所描述的糾正措施已完全實(shí)施了,并且對預(yù)防不符合再發(fā)生是有效的.只有當(dāng)這些情況均令人滿意,審核員才可以關(guān)閉不符合.
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