最近幾年申請的ISO體系認證的企業(yè)逐漸增多，于是有的之前沒有申請過的企業(yè)就想要申請ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證，但對ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的了解較少，所以就想要知道ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證換版過渡有哪些變化?想要了解話，就跟小編一起去看看吧。
一、過度
自1996年以來，ISO13485首次發(fā)布,2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)發(fā)布。ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。
2003版的ISO13485將在新標準發(fā)布后3年失效，建議2016版在2年內(nèi)完成過渡期，2018年以后企業(yè)不再運行2003版的要求。
二、內(nèi)容變化
根據(jù)目前第三版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求來看，重要的變化是導入了生命全周期的基調(diào)，貫穿了產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)、儲存、安裝、服務和廢棄處置等每一個環(huán)節(jié)。
具體的變化包括如下：
一)適用的范圍更明確新版對產(chǎn)品儲存和分銷，內(nèi)外部供應商服務，甚至是相關(guān)服務進行了適用性明確清晰的說明。例如器械的經(jīng)營商;運輸服務，滅菌服務，安裝和維護服務，軟硬件以及零部件等供應商。
二)刪減的條款更合理新版對不適用的條款進行了擴展，允許組織對第6、7或8章的條款進行合理刪減，這一變化迎合了當前的商業(yè)運營模式，體現(xiàn)了標準的適用性。
三)術(shù)語和定義更實際新版對術(shù)語進行了增加和修訂，03版共有8個定義，通過對03版的定義進行了修改和刪減，新版增加到14個定義，比如風險相關(guān)的定義，歐盟和美國的法規(guī)的有關(guān)術(shù)語和無菌產(chǎn)品要求的術(shù)語等，例如臨床評價、生命周期、制造商、進口商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表、性能評價、投訴、上市后監(jiān)督、風險、風險管理等專業(yè)術(shù)語。
四)風險管理更趨強化新版更明確了風險管理的要求，提到“風險”和“風險管理”共20處，提出了對供應商風險的控制，進一步細化了醫(yī)療器械風險、反饋機制、投訴處理和數(shù)據(jù)分析，使上市后的風險監(jiān)控體系更加具有可操作性。
五)條款的變化更合規(guī)新版更多地考慮了法規(guī)要求全文提到“法規(guī)”就有60處之多，“法規(guī)要求”37處，突出強調(diào)滿足法規(guī)要求，以確保醫(yī)療器械的安全有效，協(xié)調(diào)兼容了很多法規(guī)要求，如美國FDAQSR820、日本JPAL法規(guī)MO169、巴西GMP、歐盟F法規(guī)MDR和IVDR、加拿大和澳大利亞以及中國的法規(guī)要求，適應了更廣的協(xié)調(diào)合規(guī)要求。例如，引入新的可用性(Usability)和軟件應用的要求;細化了設計過程的控制;明確了變更控制要求;強化供應商控制要求;明確追溯(UDI)的要求和目的;增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求。


個人如何申請商標注冊？
新項目質(zhì)量管理體系建設，建設項目質(zhì)量管理體系
薦讀 | 檢驗活動規(guī)范性表述的研究(規(guī)范性概念)
職業(yè)健康與安全新時代到來：ISO 45001:2018已發(fā)布 OHSAS 18001將被撤銷
ISO14001環(huán)境管理體系認證證書夠提高企業(yè)的知明度
ISO9001:2015 轉(zhuǎn)版培訓測試（答案）下載
到哪代辦綠色環(huán)保產(chǎn)品費用大概是多少錢
淺談采購產(chǎn)品的驗證