ISO9001:2015認證審核過程中PDCA的應用
1實施過程方法審核的意義和必要性
ISO9000：2015中3.4.1對“過程”定義為：利用輸入實現預期結果的相互關聯或相關作用的一組活動。
過程方法是ISO9001：2015質量管理體系 要求中的質量管理原則之一，在ISO9001：2015標準的引言0.3中對過程方法進行了詳細說明。
ISO9001：2015標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。
將相互關聯的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和高效地實現其預期結果。這種方法使組織能夠對體系過程之間相互關聯和相互依賴的關系進行有效控制，以增強組織整體績效。
過程方法包括按照組織的質量方針和戰略方向，對各過程及其相互作用，系統地進行規定和管理，從而實現預期結果?？赏ㄟ^采用PDCA 循環以及始終基于風險的思維對過程和完整的體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發生非預期結果。
在質量管理體系中應用過程方法能夠：
a) 理解并持續滿足要求;
b) 從增值的角度考慮過程;
c) 獲得有效的過程績效;
d) 在評價數據和信息的基礎上改進過程。
過程的各要素及其相互作用如圖 所示。每一過程均有特定的監視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據不同的風險有所不同。
2實施過程方法審核要點
ISO9001：2015標準倡導“過程方法”要與“PDCA循環”和“基于風險的思維”相結合。
ISO9000：2015中3.13.1對“審核”定義為：為獲得客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。
QMS過程一般分為以下幾種形式：
1-用于組織的管理過程，2-用于資源管理的過程，3-用于產品和服務實現的過程，4-用于測量、分析與改進的過程。
過程方法審核思路和考慮內容
1-確定過程(涉及ISO9001：2015-4.4條款)，
2-過程的環境狀況(涉及ISO9001：2015-4.1條款)，
3-確定過程的管理者(涉及ISO9001：2015-5.3條款)，
4-過程中如何考慮以顧客為關注焦點(涉及ISO9001：2015-5.1.2條款)，
5-過程的輸入，
6-過程有哪些相關方(涉及ISO9001：2015-4.2條款)，如何溝通(涉及ISO9001：2015-7.4條款)?
7-主要的過程活動是什么?
8-過程有哪些風險和機遇，如何應對(涉及ISO9001：2015-6.1條款)?
9-過程接口是什么?
10-過程輸出
11-如何測量監控過程(涉及ISO9001：2015-7.1.5條款)
12-過程中形成文件信息的控制(涉及ISO9001：2015-7.5條款)
13-如何測量監控結果與所訂目標比較(涉及ISO9001：2015-6.2條款)
14-過程結果是否滿足顧客要求?(涉及ISO9001：2015-8.2條款)
15-如果發生變更，如何管理變更?(涉及ISO9001：2015-6.3條款)
16-如何獲取過程相關知識?(涉及ISO9001：2015-7.1.6條款)
通過過程方法審核中結合“PDCA循環”和“基于風險的思維”的要求，每個過程審核除過程本身要素的ISO9001：2015的相關條款，還要應考慮：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可見：實施過程方法審核，每個過程的審核不再是只關注一個條款的要求，而是重點關注每個過程：有哪些風險和機遇、如何實現以顧客為關注焦點、測量監控結果與所訂目標比較是否實現、是否滿足顧客要求等。真正體現了QMS的有效性和增值性。
3過程方法審核應用示例
1-過程、部門、條款結合

過程	涉及部門	涉及條款
		主要條款	相關條款
組織環境管理 管理體系范圍確定 質量方針建立 崗位職責的確定 應對風險和機遇管理 質量目標的策劃和管理 資源的識別策劃 監視測量分析評價策劃 管理評審控制管理 改進策劃管理	最高管理者 管理層團隊	4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3	7.4、7.5、8.2
人員管理 知識管理 人員能力和意識管理 溝通管理 文件信息管理 監視測量分析管理 內部審核管理	辦公部門 人力資源管理部門	5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2
產品和服務要求確定 外部提供的過程、產品和服務控制過程 標識和可追溯性控制 顧客或外部供方的財產管理 交付后的活動管理 顧客滿意管理	采購部門 銷售部門 庫房管理部門	5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5
產品和服務的設計和開發	設計研發部門	5.2.2/6.2/8.3	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2
檢驗室基礎設施管理 檢驗室環境管理 監視和測量資源管理 產品和服務放行管理 不合格控制	質量管理部門 檢驗室 品質管理部門	5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2
生產和服務基礎設施管理 生產和服務工作環境管理 運行策劃管理 生產和服務提供管理 設備管理過程 產品和服務防護管理 生產和服務提供變更管理	生產管理部門 生產車間 設備管理部門	5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6	4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2

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