美國FDA認(rèn)證更新醫(yī)療器械生物相容性ISO 10993最終指南
2023年1月14日，F(xiàn)DA宣布承認(rèn)(部分)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織10993-1：2018年醫(yī)療器械生物評估。第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試。美國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)已就制造商應(yīng)如何利用ISO 10993標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評估澄清了指南。
更新后的指南取代了該機(jī)構(gòu)于2016年完成的指南，該指南強(qiáng)調(diào)了生物評估以及無菌和非無菌醫(yī)療器械上市前應(yīng)用的風(fēng)險管理考慮因素，包括510（k）上市前通知，上市前批準(zhǔn)（PMA）和De Novo要求指定。該指南專門針對ISO 10993-1，“醫(yī)療器械的生物學(xué)評估-第1部分：風(fēng)險管理過程中的評估和測試”。
新的FDA認(rèn)證生物相容性指南的關(guān)鍵組成部分ISO 10993-1更新后的最終指南的主要內(nèi)容包括：
1.用于生物相容性評估的風(fēng)險評估
2.通過更新的FDA修改矩陣將ISO 10993-1與FDA特定要求結(jié)合使用，以識別和確定用于評估設(shè)備的生物相容性終點(diǎn)
3.測試物品的準(zhǔn)備以及相關(guān)的一般生物相容性測試注意事項
4.測試特定領(lǐng)域的考慮因素，包括細(xì)胞毒性，致敏性，植入性和遺傳毒性
5.化學(xué)評估建議
6.設(shè)備標(biāo)簽包括聲稱設(shè)備不含（“ -Free”）特定物質(zhì)的注意事項
7.新指南還包括面向上市前申請人的各種資源，例如關(guān)于在設(shè)備主文件中包含哪些內(nèi)容的建議以及生物相容性摘要文檔，以及生物相容性流程圖和術(shù)語表。
使用相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)提交FDA該指南指出，對于已建立更具體標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類型，F(xiàn)DA可能要求遵守其他生物相容性標(biāo)準(zhǔn)以及ISO 10993-1或代替ISO 10993-1。
對于包含藥物裝置或生物裝置成分的組合產(chǎn)品，F(xiàn)DA上市前申請人應(yīng)遵守FDA關(guān)于ISO 10993的指南，并滿足適用于其產(chǎn)品的其他或修改的測試要求。
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