新型疫苗臨床試驗(yàn)怎么辦理？
新型疫苗臨床試驗(yàn)怎么辦理？
時(shí)下，新型疫苗逐漸投入臨床使用階段，但疫苗在投入臨床使用前要經(jīng)過怎樣一個(gè)階段呢？
問題的答案，通過下面這個(gè)小動(dòng)畫可以得到解答。
通過動(dòng)畫我們可以了解到：藥物臨床試驗(yàn)前的研究都在實(shí)驗(yàn)室里完成，包括化學(xué)藥物的合成和動(dòng)物試驗(yàn)。
而只有用于人體的試驗(yàn)才稱為臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為I期、II期、III期、IV期。
圖片
I期臨床試驗(yàn)
一般在健康受試者中進(jìn)行(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人)。逐漸增加給藥劑量，以確定將來在病人身上使用的合適劑量，并了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為制定給藥方案提供依據(jù)。一般要求20~30例。
II期臨床試驗(yàn)
重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)多采用多種形式，包括隨機(jī)、雙盲、對照臨床試驗(yàn)。病例數(shù)不少于100例。
III期臨床試驗(yàn)
其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)患者的治療作用和安全性，對藥物的益處/風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，對不同的患者人群確定理想的用藥劑量方案，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。病例數(shù)不少于300例。
IV期臨床試驗(yàn)
在上市前進(jìn)行的前三期臨床試驗(yàn)，病人是經(jīng)過嚴(yán)格選擇和控制的。而上市后，許多不同類型的病人將接受該藥物的治療，所以很有必要在廣泛使用條件下考察該藥物對大多數(shù)病人的療效和耐受性。在上市前的臨床研究中因發(fā)生率太低而沒有被發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)就可能被發(fā)現(xiàn)。這些數(shù)據(jù)可以使醫(yī)生更好地和更可靠地認(rèn)識(shí)到該藥品對"普通人群" 的治療影響。病例數(shù)不少于2000例。
因此，一個(gè)藥物投入臨床使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格且漫長的過程，且只有十分之一的試驗(yàn)藥物能進(jìn)入市場。截止2020年12月31日，國藥集團(tuán)的中國生物滅活疫苗已獲批上市，保護(hù)率為79.34%，希望在不久的將來，更多新型疫苗能盡快通過藥物臨床試驗(yàn)上市使用，拯救更多的確診患者。
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