ISO9001外來文件不是“非ISO9001受控文件”
《中國質量認證》雜志2003年第4期刊載的《ISO9001體系文件的編寫與管理》（以下簡稱《文件》）一文認為,ISO9001受控文件的重要性是受組織控制并能對其進行更改.對通過其他渠道收集或由特殊渠道提供的外來文件,都可視為“非ISO9001受控文件”,如用于投標的文件,顧客提供的圖紙、資料,以及公文等.對于這類文件,組織可不對其進行更改控制……筆者認為,這種觀點不對.
按GB/T19001:2000標準4.2.3關于“ISO9001質量管理體系所要求的文件應予以控制”的要求,組織對于ISO9001質量管理體系所要求的文件都應予以控制.哪些文件是ISO9001質量管理體系所要求的文件呢？4.2.1指出,“ISO9001質量管理體系文件應包括:a）形成文件的ISO9001質量方針和ISO9001質量目標;b) ISO9001質量手冊;c)本ISO9001標準所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;e)本標準所要求的ISO9001記錄.”
《文件》一文所提到的顧客提供的圖紙、資料,與ISO9001質量管理體系有關的的公文等外來文件,都是組織ISO9001質量管理體系過程所必需的,是質量管理體系文件的一部分,屬于4.2.1所指的“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”.因此,不應該將這些文件視為非控文件.
對于《文件》一文所說的“用于投標的文件”,可能指組織收到的外來的投標文件,而不是自己用于投標文件（組織用于投標的文件不是外來文件）.組織在招、投標活動中受到的外來文件有兩種:外來的招標文件（組織將據此策劃是否投標）、外來的投標文件（組織將據此策劃、選擇合格供方）,都屬于4.2.1條d款所指的文件,不應該視為非受控文件.
組織的外來文件有很多,如與ISO9001質量管理體系有關的各種標準、法律法規、外來函件（包括顧客反饋的信件和可能為本組織所利用的廣告）等,都應屬于4.2.1條d款所指的文件.
當然,組織不能對外來文件進行更改或修訂,但不能以次為理由而認為外來文件是非受控文件.組織對文件的控制體現在許多方面,決不僅僅在于控制其更改.就外來文件而言,雖然4.2.3只寫了“確保外來文件得到識別,并控制其分發”一句話,但其包括的內容很豐富,是與該條款的其他要求相呼應的.
組織對外來文件進行控制,首先要識別文件是否“組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件”,并注意識別其時效性.有些外來文件不屬于這類文件,如組織不適用的標準、無針對性的信函、宣傳資料等.
上述對外來文件進行的兩種識別,就是對外來文件進行控制的內容之一,即把住外來文件的進口關.這符合ISO9001標準4.2.3條a款“確保文件是充分與適宜”的規定.
組織要確定外來文件的發放范圍,在受控條件下分發,“確保在使用處可獲得適用文件的有關版本”（ISO9001標準4.2.3條d款）.這里的“適用文件的有關版本”,往往與文件的實效性有關.
分發外來文件還要“確保文件保持清晰、易于識別”（ISO9001標準4.2.3條e款）.這也是“控制其分發”的內容.
還要關注外來文件可能發生的變化,如建立相應的管理過程,跟蹤本組織應用的標準或其他外來文件的版本更新.必要時換發文件或加以標識.這符合4.2.3條b)、c)、g)“必要時對文件進行評審與更新”、“確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別”、“防止作廢文件的非預期使用”的要求.
以上是控制外來文件的主要內容.
至于是控制外來文件是否要加受控標識,是否要列出受控文件清單,ISO9001標準沒有提出要求,也不是必須的控制手段.但是,筆者認為,應將適用的有關標準,特別是強制性預期使用作廢文件.
以上是筆者對“ISO9001外來文件的控制”的一些認識,不當之處敬請指教.


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