FDA認證關于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械指南
發(fā)布時間：2025-05-30 點擊：20
FDA認證關于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械指南
含鎳鈦諾醫(yī)療器械FDA認證指南：
美國監(jiān)管機構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認證）已發(fā)布指南，描述了對含鎳鈦諾的醫(yī)療器械進行非臨床評估的技術(shù)注意事項。本文檔構(gòu)成了先前于2023年4月發(fā)布的指南草案的最終版本。該指南包含不具約束力的建議，醫(yī)療器械制造商和其他相關方將考慮這些建議。
本FDA認證指南專門針對包含鎳鈦合金（鎳鈦合金）的醫(yī)療器械，由于其特性–偽彈性和形狀記憶特性，該材料被廣泛用于創(chuàng)新醫(yī)療設備。它被積極地用于心血管設備（例如支架，導絲）。根據(jù)該文件，鎳鈦諾在醫(yī)療器械行業(yè)的所有領域中越來越活躍。同時，鎳鈦諾因其熱機械性能和加工敏感性而應采用另一種方法處理。因此，原子能機構(gòu)制定了本指南，以解決與在醫(yī)療器械中使用鎳鈦諾有關的具體問題。該文檔概述了醫(yī)療設備制造商應考慮的某些建議，具體取決于醫(yī)療設備的預期用途及其技術(shù)特性。該指南的范圍涵蓋了包含至少一個由鎳鈦諾組成的患者接觸組件的所有醫(yī)療設備。
如該文件中所述，鎳鈦諾在醫(yī)療設備中已被積極使用了三十多年，并且如今其使用量面臨著顯著增長，尤其是在旨在微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療設備中。由于該材料在機械變形后或加熱后能夠恢復原始形狀，因此被廣泛使用。因此，由鎳鈦諾組成的醫(yī)療器械部件可以承受可逆的變形。同時，含鎳鈦合金的醫(yī)療器械在安全性和有效性方面需要特殊考慮。
FDA認證鎳鈦諾相關要求和規(guī)格：在科學文獻中描述了與鎳鈦諾裝置的制造有關的問題，此外，美國材料試驗學會（ASTM）已經(jīng)制定了醫(yī)療設備制造商要考慮的標準。上述標準涵蓋的方面包括所用術(shù)語，化學，物理，熱機械和冶金性能的規(guī)范，以及用于評估材料的相變溫度和機械性能的測試方法。
與鎳鈦諾在醫(yī)療設備中的使用相關的最重要方面之一與耐腐蝕性有關，根據(jù)科學文獻中提供的信息，耐腐蝕性主要取決于表面處理。該機構(gòu)強調(diào)，體內(nèi)腐蝕可能導致額外的安全風險（例如，生物相容性風險）。這些問題已在本指南中解決。
為了統(tǒng)一包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械中使用的術(shù)語，F(xiàn)DA認證提供了最重要術(shù)語的定義，其中包括以下術(shù)語：
1.最終成品形式–用于設備或設備組件的 術(shù)語，包括“待銷售”設備的所有制造過程，包括包裝和滅菌（如果適用）。
2.形狀記憶合金–“一種金屬，在馬氏體相中發(fā)生明顯的塑性變形后，當在其轉(zhuǎn)變溫度范圍內(nèi)加熱時，會在晶體結(jié)構(gòu)中發(fā)生熱彈性變化，從而恢復了變形”。
3.預處理（模擬使用）–測試設備的加載，跟蹤和/或部署，就像在臨床使用中會發(fā)生的那樣。
含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的技術(shù)建議為了幫助醫(yī)療器械制造商和與醫(yī)療器械相關的其他參與方實現(xiàn)并維持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認證在上市前提交的內(nèi)容中詳細說明了要提供的信息。根據(jù)一般規(guī)則，要提供的信息類型取決于在基于風險的分類下要檢查的醫(yī)療器械的分類。
機構(gòu)特別指出，應根據(jù)以下條件確定所提供信息的類型和范圍：
FDA認證有關醫(yī)療設備的設計
設備的預期用途，以及設備分類。
如果設備同時由幾種類型的鎳鈦合金組成，則應分別為每種類型的鎳鈦合金提供適當?shù)男畔ⅰＬ囟ㄓ谠O備的指導文件中還包含有關在上市前提交過程中要提供的信息的某些建議。該機構(gòu)還建議與設備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）進行積極溝通。
還必須提到的是，由于鎳鈦合金主要用于制造醫(yī)療設備中與患者接觸的部件，因此，也應考慮FDA認證基于ISO 10993-1的生物相容性指南中涉及的方面。
FDA認證要提供的信息根據(jù)該文件，合金的成分以及制造工藝的執(zhí)行方式實際上將確定鎳鈦諾的其他特性，而鎳鈦諾的理想特性將取決于醫(yī)療器械的設計及其預期用途。FDA認證指出，在長時間接觸和永久接觸設備的情況下，應提供廣泛的信息，而在接觸設備有限的情況下，對所提供信息的要求會降低。在某些情況下，提供有關進行的功能測試的信息就可以滿足在上市前提交過程中要提供的信息的要求。但是，如果有針對特定醫(yī)療設備的設備專用指南，
本FDA認證關于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南提供了醫(yī)療器械制造商提供的信息所涵蓋的以下事項列表：
1.材料成分
本部分還應包括對制造商可用于證明設備合格性的適用的FDA認證認可的自愿性共識標準的參考。同時，如果要檢查的醫(yī)療器械中使用的鎳鈦合金不符合該標準，則應提供有關其組成和性能的詳細信息。
2.制造方法和參數(shù)
包括熱處理和表面處理，由于制造過程對材料的實際特性以及因此對含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生了重大影響，因此該信息也應包括在提交材料中。尤其是，F(xiàn)DA認證建議提供所有表面處理步驟的詳細說明，包括最終的后處理清潔步驟，同時要注意它們影響醫(yī)療器械生物相容性的方式。
3.偽彈性/形狀記憶行為（這些方面很重要，因為可以將設備“調(diào)整”為具有偽彈性或形狀記憶行為）。
4.轉(zhuǎn)變溫度，包括有關最終成品形式的相變溫度的信息。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證關于包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南概述了與由上述材料組成的器械相關的最重要的要求和建議。該文件還詳細描述了醫(yī)療器械制造商在上市前提交的信息。
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本FDA認證指南專門針對包含鎳鈦合金（鎳鈦合金）的醫(yī)療器械，由于其特性–偽彈性和形狀記憶特性，該材料被廣泛用于創(chuàng)新醫(yī)療設備。它被積極地用于心血管設備（例如支架，導絲）。根據(jù)該文件，鎳鈦諾在醫(yī)療器械行業(yè)的所有領域中越來越活躍。同時，鎳鈦諾因其熱機械性能和加工敏感性而應采用另一種方法處理。因此，原子能機構(gòu)制定了本指南，以解決與在醫(yī)療器械中使用鎳鈦諾有關的具體問題。該文檔概述了醫(yī)療設備制造商應考慮的某些建議，具體取決于醫(yī)療設備的預期用途及其技術(shù)特性。該指南的范圍涵蓋了包含至少一個由鎳鈦諾組成的患者接觸組件的所有醫(yī)療設備。
如該文件中所述，鎳鈦諾在醫(yī)療設備中已被積極使用了三十多年，并且如今其使用量面臨著顯著增長，尤其是在旨在微創(chuàng)手術(shù)的醫(yī)療設備中。由于該材料在機械變形后或加熱后能夠恢復原始形狀，因此被廣泛使用。因此，由鎳鈦諾組成的醫(yī)療器械部件可以承受可逆的變形。同時，含鎳鈦合金的醫(yī)療器械在安全性和有效性方面需要特殊考慮。
FDA認證鎳鈦諾相關要求和規(guī)格：在科學文獻中描述了與鎳鈦諾裝置的制造有關的問題，此外，美國材料試驗學會（ASTM）已經(jīng)制定了醫(yī)療設備制造商要考慮的標準。上述標準涵蓋的方面包括所用術(shù)語，化學，物理，熱機械和冶金性能的規(guī)范，以及用于評估材料的相變溫度和機械性能的測試方法。
與鎳鈦諾在醫(yī)療設備中的使用相關的最重要方面之一與耐腐蝕性有關，根據(jù)科學文獻中提供的信息，耐腐蝕性主要取決于表面處理。該機構(gòu)強調(diào)，體內(nèi)腐蝕可能導致額外的安全風險（例如，生物相容性風險）。這些問題已在本指南中解決。
為了統(tǒng)一包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械中使用的術(shù)語，F(xiàn)DA認證提供了最重要術(shù)語的定義，其中包括以下術(shù)語：
1.最終成品形式–用于設備或設備組件的 術(shù)語，包括“待銷售”設備的所有制造過程，包括包裝和滅菌（如果適用）。
2.形狀記憶合金–“一種金屬，在馬氏體相中發(fā)生明顯的塑性變形后，當在其轉(zhuǎn)變溫度范圍內(nèi)加熱時，會在晶體結(jié)構(gòu)中發(fā)生熱彈性變化，從而恢復了變形”。
3.預處理（模擬使用）–測試設備的加載，跟蹤和/或部署，就像在臨床使用中會發(fā)生的那樣。
含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的技術(shù)建議為了幫助醫(yī)療器械制造商和與醫(yī)療器械相關的其他參與方實現(xiàn)并維持對適用要求的遵守，F(xiàn)DA認證在上市前提交的內(nèi)容中詳細說明了要提供的信息。根據(jù)一般規(guī)則，要提供的信息類型取決于在基于風險的分類下要檢查的醫(yī)療器械的分類。
機構(gòu)特別指出，應根據(jù)以下條件確定所提供信息的類型和范圍：
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如果設備同時由幾種類型的鎳鈦合金組成，則應分別為每種類型的鎳鈦合金提供適當?shù)男畔ⅰＬ囟ㄓ谠O備的指導文件中還包含有關在上市前提交過程中要提供的信息的某些建議。該機構(gòu)還建議與設備和放射衛(wèi)生中心（CDRH）進行積極溝通。
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FDA認證要提供的信息根據(jù)該文件，合金的成分以及制造工藝的執(zhí)行方式實際上將確定鎳鈦諾的其他特性，而鎳鈦諾的理想特性將取決于醫(yī)療器械的設計及其預期用途。FDA認證指出，在長時間接觸和永久接觸設備的情況下，應提供廣泛的信息，而在接觸設備有限的情況下，對所提供信息的要求會降低。在某些情況下，提供有關進行的功能測試的信息就可以滿足在上市前提交過程中要提供的信息的要求。但是，如果有針對特定醫(yī)療設備的設備專用指南，
本FDA認證關于含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南提供了醫(yī)療器械制造商提供的信息所涵蓋的以下事項列表：
1.材料成分
本部分還應包括對制造商可用于證明設備合格性的適用的FDA認證認可的自愿性共識標準的參考。同時，如果要檢查的醫(yī)療器械中使用的鎳鈦合金不符合該標準，則應提供有關其組成和性能的詳細信息。
2.制造方法和參數(shù)
包括熱處理和表面處理，由于制造過程對材料的實際特性以及因此對含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的安全性產(chǎn)生了重大影響，因此該信息也應包括在提交材料中。尤其是，F(xiàn)DA認證建議提供所有表面處理步驟的詳細說明，包括最終的后處理清潔步驟，同時要注意它們影響醫(yī)療器械生物相容性的方式。
3.偽彈性/形狀記憶行為（這些方面很重要，因為可以將設備“調(diào)整”為具有偽彈性或形狀記憶行為）。
4.轉(zhuǎn)變溫度，包括有關最終成品形式的相變溫度的信息。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證關于包含鎳鈦諾的醫(yī)療器械的指南概述了與由上述材料組成的器械相關的最重要的要求和建議。該文件還詳細描述了醫(yī)療器械制造商在上市前提交的信息。
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